Ny granskning av valproatanvändning under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av användningen av läkemedel som innehåller valproat för behandling av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida. Dessa läkemedel är godkända nationellt inom EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän, och har tidigare granskats av EMA.

En EMA-granskning 2014 resulterade i åtgärder för att stärka varningar och begränsningar för användningen av valproat hos kvinnor och flickor, på grund av risken för missbildningar och försenad utveckling hos barn som exponeras för valproat i livmodern. Även om det i vissa fall saknas alternativ till behandling med valproat, syftade åtgärderna till att säkerställa att patienterna är medvetna om riskerna, och att man behandlar med valproat bara när det är absolut nödvändigt. Granskningen 2014 ledde också fram till rekommendationer om studier på EU-nivå för att mäta hur effektiva de föreslagna åtgärderna var.

Några EU-länder har sedan förra granskningen utvärderat effekterna av dessa åtgärder på nationell nivå. Vissa farhågor har framförts om hur effektiva åtgärderna varit i att öka medvetenheten och i att begränsa valproatanvändningen. EMA har därför blivit ombedda att granska åtgärdernas effekt och överväga om ytterligare rekommendationer bör ges för att minimera riskerna för flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida.

EMA:s säkerhetskommitté PRAC kommer att granska tillgängliga data och samråda med berörda intressegrupper. Det kommer inkludera så kallade offentliga utfrågningar (public hearing) som är ett nytt verktyg för EMA att engagera EU-medborgare i övervakningen av läkemedel och lyssna på deras synpunkter och erfarenheter. Medan granskningen pågår bör patienter som använder valproat, och som har frågor om sin medicinering, rådgöra med sin läkare.

Mer om läkemedlen

Valproat används bland annat vid behandling av epilepsi och vid bipolär sjukdom. Valproatläkemedel förekommer med olika former och benämningar av den aktiva substansen, till exempel valproinsyra och natriumvalproat.