Pressmeddelande -
Ny lagstiftning för medicinteknik träder i kraft den 25 maj
Två nya medicintekniska förordningar har nu publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringen, det vill säga torsdagen den 25 maj.
Läkemedelsverket har tidigare informerat om den nya lagstiftning för medicintekniska produkter som förhandlats fram inom EU. Genom att publicering skett i Europeiska unionens officiella tidning den 5 maj kommer två nya förordningar att träda i kraft 20 dagar därefter, den 25 maj. De tidigare direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ersätts av förordning för medicintekniska produkter och direktivet 98/79/EG ersätts av förordning för in vitro-diagnostiska produkter.
Förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet, den 26 maj 2020, medan förordningen för in vitro-diagnostiska produkter ska tillämpas fem år efter att den trätt i kraft, den 26 maj 2022.
Läkemedelsverkets informationsdagar i maj och juni gällande det nya regelverket är fullbokade men nya tillfällen planeras i höst. Läkemedelsverket arbetar med olika informationsinsatser och publicerar fortlöpande frågor och svar. Se relaterad information.
Relaterad information
Medicintekniska produkter enligt ny lagstiftning från 2017
Official Journal of the European Union
Kontakta oss
Helena Dzojic, enhetschef, Medicinteknik
Tel: 070-213 95 03
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- lagstiftning
- medicinteknik
- förordning
- eu
- medicintekniska produkter
Regioner
- Stockholm
Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.
