Pressmeddelande -
Ny lagstiftning på gång för medicintekniska produkter
Den nya lagstiftningen kommer att innebära att kraven höjs på de anmälda organen samt på aktörer i tillverkning- och distributionskedjan. Reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll kommer också att förstärkas och ytterligare harmoniseras inom EU.
Under tre år har två nya EU-förordningar om medicintekniska och in vitro diagnostiska produkter förhandlats av medlemsstaterna i EU:s ministerråd. EU:s hälsoministrar antog den 5 oktober en så kallad generell inriktning som öppnar för de nödvändiga diskussionerna om kompromissförslag med Europaparlamentet och Kommissionen.
Luxemburg, som är EU-ordförandeland under hösten 2015, arbetar intensivt tillsammans med medlemsstaterna för att uppnå en godtagbar kompromiss under året.
Huvudsyftet med de två nya förordningarna, som ersätter dagens lagstiftning, är att garantera att produkterna är säkra och har rätt kvalitet. Därför höjs kraven på de anmälda organen samt på aktörer i tillverkning- och distributionskedjan. Reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll kommer också att förstärkas och ytterligare harmoniseras inom EU.
Relaterad information
Kontakta oss
Ulrika Boström
Utredare
018-17 46 00
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- medicinteknik
- lagstiftning
- medicintekniska produkter
- eu
Regioner
- Stockholm
Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.
