Ny vägledning för medicinska informationssystem

IT-stöd och programvaror har idag en central funktion inom sjukvården. Beroende på användningsområde kan de omfattas av de krav som ställs i lagen om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket nu tagit fram en vägledning för fristående programvaror med medicinskt syfte till stöd för tillverkare, inköpare och myndigheter.

Vägledningen innehåller klargöranden kring tolkningen av gällande EU-direktiv och är viktig då regeltillämpningen för informationssystem kan skilja sig mellan de europeiska medlemsländerna.

Syftet med vägledningen är att;

• Förtydliga de gällande kriterierna för kvalificering av fristående programvara som en medicinteknisk produkt samt tillämpning av klassificeringskriterier för sådan programvara.
• Hjälpa tillverkare, vårdgivare och andra berörda att förstå de kriterier som gör att en fristående programvara är att anse som en medicinteknisk produkt.
• Klargöra Läkemedelverkets förväntningar på tillverkarna.
• Harmonisera tolkningar av regelverkets krav för fristående programvaror.

Vägledningen är helt baserad på de medicintekniska direktiven, innehåller förtydliganden och tolkningar, men formulerar inte några ytterligare krav. Den är också synkroniserad med vägledningen MEDDEV 2.1/6 för att inte skapa motstridiga tolkningar.

– Vägledningen blir ett viktigt stöd för både IT-leverantörer och kunder, säger Mats Ohlson. När ett system lyder under den medicintekniska lagstiftningen ställs stora legala krav på t.ex. säkerhet och funktion, och sådant är kostsamt att korrigera i efterhand.

I vägledningen återspeglas många av de frågor som kommit till Läkemedelsverket de senaste åren. Vägledningen presenterar också produktexempel för ett 20-tal medicinska informationssystem.

– Syftet med exemplen är att beskriva sådana system som finns på den svenska marknaden just nu, säger Mats Ohlson. De kan fungera som hjälp för kvalificering och klassificering även för liknande och framtida system.

Det är också viktigt att understryka att patientsäkerheten med fristående programvaror är beroende av en samsyn mellan tillverkare och vårdgivare, inte minst i samband med upphandling. Detta diskuteras i ett antal informativa bilagor som är avsedd att öka förståelsen för nödvändigheten av samspel och samsyn om risker mellan marknadens aktörer.

Läkemedelsverket har tagit fram vägledningen i samverkan med bland andra Socialstyrelsen, LfMT (Ledningsnätverket för medicinsk teknik), SIS (Swedish Standards Institute), Intertek, KTH, MTF (Svensk förening för medicinsk teknik och fysik) och Swedish Medtech och vill rikta ett stort tack till alla som deltagit i arbetet. 

Relaterad information

 Vägledning för medicinska informationssystem 

 Introduktion till det medicintekniska regelverket

 MEDDEV 2.1/6

Kontakta oss

Mats Ohlson
senior expert
018-17 49 56