Nya krav på tillstånd vid hantering av narkotika på apotek

Som Läkemedelsverket tidigare meddelat, krävs det från och med den 1 januari 2017 tillstånd för att på apotek göra en beredning med ett narkotiskt ämne som verksam beståndsdel. Detta rör alla typer av apotek (öppenvårdsapotek, extemporeapotek och sjukhusapotek) som tillverkar extemporeberedningar med narkotiska substanser. Det kommer också att krävas tillstånd för ett apotek att sälja annan narkotika än narkotiska läkemedel.

Den 1 juli 2016 ändrades lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (se SFS 2016:532). Lagen reglerar bland annat vem som har rätt att hantera narkotika och bygger på FN:s narkotikakonventioner, av vilka det framgår att huvudregeln är att ett särskilt tillstånd ska krävas för tillverkning och handel med narkotika. För att den svenska lagstiftningen ska vara utformad i enlighet med FN-konventionerna har riksdagen därför beslutat om följande ändringar som trädde i kraft den 1 juli.

Krav på tillstånd för apotek vid tillverkning av narkotiska extemporeläkemedel

I 4 § lagen om kontroll av narkotika definieras tillverkning som framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika. Det anges också att tillverkning av narkotika endast får bedrivas av den som har tillstånd till det. Tidigare har det i samma paragraf funnits ett undantag från kravet på tillstånd för att på apotek göra en beredning med ett narkotiskt ämne som verksam beståndsdel. Detta undantag togs i och med ändringen bort, vilket innebär att alla apotek som tillverkar narkotiska extemporeberedningar behöver tillstånd från Läkemedelsverket.

Krav på tillstånd för apotek vid handel med annan narkotika än narkotiska läkemedel

5 § lagen om kontroll av narkotika ändrades så att ett öppenvårdsapotek enbart får bedriva handel med narkotiska läkemedel utan särskilt tillstånd enligt lagen om kontroll av narkotika. Om ett apotek önskar sälja annan narkotika, krävs tillstånd att handla med narkotika från Läkemedelsverket.

Den som enligt tidigare lagstiftning omfattats av undantagen och därmed haft rätt att tillverka eller handla med narkotika utan särskilt tillstånd, får fortsätta med sådan hantering utan särskilt tillstånd som längst till och med den 31 december 2016.

Allmänt om tillståndsprövningen

Enligt 8 § lagen om kontroll av narkotika, är det till Läkemedelsverket man ska ansöka om tillstånd att hantera narkotika. Läkemedelsverket ska förena tillståndet med de villkor som behövs och tillståndet kan återkallas om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller om tillståndsinnehavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

Enligt 11 a § ska den som söker om eller har fått tillstånd att tillverka eller handla med narkotika betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Ansöknings- och årsavgiften specificeras i 14 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika till 20 000 kr. Enligt 13 § förordningen får Läkemedelsverket, om det finns särskilda skäl, sätta ned avgiften. En sådan nedsättning bör föregås av en skriftlig ansökan från sökanden/tillståndsinnehavaren.

Kontakta oss

Karolina Rosell
Utredare
Enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika
Tel: 018-17 49 20