Nytt tobaksdirektiv tydliggör reglering av e-cigaretter

Läkemedelsverket välkomnar det nya tobaksdirektivet som röstades igenom i EU‑parlamentet den 26:e februari. Direktivet omfattar e-cigaretter, men tydliggör att e-cigaretter ska regleras som läkemedel om medlemsstaterna gör den bedömningen.

Det nya tobaksdirektivet omfattar e-cigaretter med nikotin, och sätter tydliga krav och riktlinjer för denna produktgrupp. Det framgår också tydligt att medlemsstaterna ska tillämpa läkemedelslagstiftningen på de e‑cigaretter som klassificeras som läkemedel, dvs. de produkter som genom sin presentation eller funktion faller under läkemedelsdirektivet. Med detta menas att produkterna bedöms kunna påverka fysiologiska funktioner eller att de marknadsförs i medicinskt syfte.

Innan direktivet får sin slutliga utformning ska även ministerrådet formellt godkänna texten. Medlemsstaterna har sedan två år på sig att genomföra och implementera direktivet i nationell lagstiftning.

För de e-cigaretter med nikotin som finns på marknaden idag har Läkemedelsverket gjort bedömningen att de genom sin funktion klassificeras som läkemedel. De krav som ställs på nikotinläkemedel gäller därför också för e-cigaretter. De är alltså inte tillåtna att sälja om de inte först har godkänts av Läkemedelsverket.

- Den som vill sluta röka med e-cigaretter ska kunna lita på att produkten är effektiv och säker att använda, säger Martin Burman utredare på Läkemedelsverket.

Relaterad information

Pressmeddelande: Tobaksdirektivet antaget (2014-02-26)

EU-parlamentets antagna texter om tobaksdirektivet 

Kontakta oss

Martin Burman
utredare
018-17 46 67