Ökad vaksamhet vid bedömning av tuberkulinprövningsreaktion

Tillverkaren av Tuberculin PPD RT 23 SSI har meddelat Läkemedelsverket att man upptäckt en minskning i aktivitet hos preparatet i vissa tillverkningspartier under lagring. Som en följd av detta ändrar tillverkaren den garanterade lägsta aktiviteten under lagringstiden hos preparatet. Detta kan leda till en svagare reaktion efter en PPD-injektion. Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara extra vaksam på individer som vid tuberkulinprövning uppvisar hudreaktioner som uppmätts till ett värde något under gällande gränsvärden, speciellt personer som tillhör riskgrupper.

Tillverkaren av preparatet Tuberculin PPD RT 23 SSI, Statens Serum Institut i Danmark, har meddelat Läkemedelsverket att man upptäckt en nedsatt aktivitet hos preparatet i vissa tillverkningspartier under lagringstiden.

Tuberkulin PPD RT 23 SSI används vid diagnostik av tuberkulos och inför vaccination mot tuberkulos (BCG vaccination). Det aktivitetskrav som hittills gällt är 80-125% från tillverkning till sista hållbarhetsdatum 36 månader senare. Nedsatt aktivitet kan leda till att reaktionens storlek efter injektion kan bli något mindre än tidigare, uppskattningsvis upp till 2 mm.

Tillverkaren har undersökt vad som kan ha orsakat den nedsatta aktiviteten utan att hittills ha hittat någon förklaring men man kommer att fortsätta att utreda. Den pågående utredningen hos tillverkaren har hittills inte heller kunnat ge svar på hur länge problemet förelegat.

Det finns inte något annat liknande preparat tillgängligt på den svenska marknaden. Därför har Läkemedelsverket efter ansökan från tillverkaren fattat beslut om att ge Statens Serum Institut i Danmark tillstånd till att fortsätta leverera PPD RT 23 SSI med lägre garanterad aktivitet. Beslutet bedöms endast få betydelse i de fall där reaktionen efter injektion uppmäts till ett värde strax under gällande gränsvärden.

Läkemedelsverket kommer att noggrant följa tillverkarens utredning och Läkemedelsverkets beslut kan komma att omprövas när mer information föreligger. Statens Serum Institut i Danmark kommer att distribuera ett informationsbrev till berörda instanser i Sverige.

För hälso- och sjukvårdspersonal som utför och bedömer tuberkulinprövningar är det viktigt att vara informerad om att reaktionen efter en PPD-injektion numera kan vara upp till 2 mm mindre än tidigare.

Individer som har en PPD-reaktion strax under de gränsvärden som anges i produktinformationen och i Socialstyrelsens riktlinjer bör bli föremål för en mer utförlig individuell bedömning och utredning. Speciellt gäller det:

• personer som kommit i nära kontakt med tuberkulossmitta
• personer som behandlas eller ska behandlas med biologiska läkemedel som påverkar immunsystemet, till exempel TNF-hämmare
• vid tuberkulos-screening av individer med nedsatt immunförsvar
• andra riskutsatta grupper såsom barn, ungdomar och gravida kvinnor samt personer med diabetes eller andra predisponerande sjukdomar.
   

Fakta:

Tuberkulinprövningen utförs på underarmen där preparatet sprutas in i huden (intradermalt). Efter 72 timmar bedöms om injektionen givit upphov till en upphöjd hudreaktion vid injektionsstället, en induration. Indurationens storlek mäts i millimeter (mm).
 
Enligt Socialstyrelsens rekommendationer tolkas en induration som är ≥ 10 mm hos friska vuxna och vaccinerade barn som en positiv reaktion. Hos immunsupprimerade individer samt hos ovaccinerade barn under 18 år tolkas en induration som positiv om den är ≥ 6 mm. En positiv reaktion tyder på infektion med tuberkelbakterier (TBC), alternativt infektion med någon annan mykobakterie eller effekt av tidigare BCG-vaccination.
 
PPD-injektion och avläsning av hudreaktionen bör utföras av personer med särskild träning för detta och reaktionens storlek är en viktig del av den fortsatta kliniska handläggningen och ställningstagandet till eventuell behandling, vaccination eller annan åtgärd.

Relaterad information

Rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos – hälsokontroll, smittspårning och vaccination (Socialstyrelsen)