Osteonekros i hörselgången – mycket sällsynt biverkan vid bisfosfonatbehandling

EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), har gått igenom tillgängliga data rörande risken för osteonekros (svårläkt sår med exponerat ben) i hörselgången hos patienter. Noggrann inspektion av yttre hörselgången är viktig hos patienter med långdragna öronbesvär som behandlas med bisfosfonater.

Den aktuella genomgången omfattar fallrapporter och publicerad litteratur. Slutsatsen från denna genomgång är att osteonekros i hörselgången uppträder i mycket sällsynta fall vid bisfosfonatbehandling (< 1/10 000) och då framför allt vid långvarig behandling. Möjliga riskfaktorer är samtidig behandling med cytostatika eller steroider samt lokala riskfaktorer såsom öroninfektion eller trauma.

Risken för osteonekros i hörselgången ska övervägas hos patienter som står på bisfosfonater och som söker med symtom från öronen inklusive kronisk öroninfektion. Patienter bör instrueras att ta kontakt med vården om öronvärk, sekretion från örat eller öroninfektion tillstöter under behandling med bisfosfonater.

Osteonekros i käken är en sedan tidigare välkänd men sällsynt biverkan vid behandling med bisfosfonater. Antalet rapporterade fall av osteonekros i hörselgången är lågt i förhållande till antalet rapporterade fall av osteonekros i käken.

Fall av osteonekros i hörselgången där samband med bisfosfonater eller andra läkemedel misstänks ska rapporteras till Läkemedelsverket.

Rapportera biverkningar