Pandemrixstudie: De flesta insjuknar inom två år efter vaccination men ofta lång fördröjning till diagnos

Läkemedelsverket överlämnade idag till Socialdepartementet resultatet av regeringsuppdraget att belysa tidssambandet mellan vaccination av Pandemrix och narkolepsi. Studien visar att de flesta insjuknar inom två år efter vaccination, men att tiden mellan första symtom på narkolepsi till diagnos i patientregistret är lång och med stor variation. 

Läkemedelsverket har, på uppdrag av Socialdepartementet, tillsammans med Karolinska Institutet och Uppsala Clinical Research Center genomfört en forskningsstudie för att belysa tidsförhållanden mellan vaccination med Pandemrix och debut av symptom på narkolepsi.

– För att besvara studiens huvudfråga beräknades hur antalet som årligen insjuknar i narkolepsi förändrats under studieperioden bland vaccinerade jämfört med ovaccinerade. Olika sätt att definiera insjuknandetidpunkt har använts, nämligen tidpunkt för första patientrapporterade symptom, första specialistvårdskontakt respektive för diagnos i register, säger Nils Feltelius, ansvarig för forskningsstudien och senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket.

Resultat och slutsatser

• De flesta fallen rapporterar första symtom på narkolepsi under första året efter vaccination, men i viss utsträckning också under år två. Detta resulterar i en markant riskökning jämfört med ovaccinerade under första året.
• Tidsintervallet mellan patientens rapporterade första symtom och diagnos i patientregistret, är långt, i genomsnitt 67 veckor och mycket varierande mellan individer. Denna fördröjning tycks vara likartad mellan vaccinerade och ovaccinerade och ses under hela studieperioden.
• Riskökningen mätt från diagnosdatum är tydlig redan tidigt i studieperioden, vilket talar för att den inte betingats av ökad uppmärksamhet hos sjukvården och patienterna. Det finns sannolikt individer som haft sina första symptom inom studieperioden men som på grund av den långa tiden till diagnos i patientregistret inte fångats i studien.

Studiens resultat visar att största delen av de narkolepsifall som bedömts i studien insjuknar inom två år efter vaccination. En betydande och individuellt varierande fördröjning gällande tid från första symptom till diagnos, försvårar bedömningen.

– Narkolepsisjukdomens speciella karaktär med ett ofta långsamt, individuellt mycket varierande insjuknande liksom att antalet ovaccinerade fall varit lågt har inneburit en del metodologiska problem, men sammanfattningsvis bedömer vi att studien ger rimligt säkra och informativa svar på de frågor som den haft att besvara, säger Nils Feltelius.

Erfarenheterna från studien understryker betydelsen av att förbättra möjligheterna att skapa tillräckligt stora grupper av patienter/fall för att kunna studera angelägna frågor om vaccinsäkerhet.

– Ett nationellt vaccinationsregister som kan användas för registrering av säsongsvaccination mot influensa särskilt vid en pandemi är angeläget, säger Nils Feltelius och tillägger att biverkningsrapporter kan generera signaler, men bekräftande epidemiologiska studier är nödvändiga och kräver såväl exponerings- (dvs. vaccination) som utfallsdata som är lätt tillgängliga i register.

• Kontakta oss

  Nils Feltelius, senior vetenskaplig rådgivare
  Tel: 070-558 27 44