PRAC avslutar granskning av Zydelig och uppdaterar rekommendationer för användning

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört sin granskning av Zydelig (idelalisib) och bekräftar att läkemedlets nytta uppväger riskerna vid behandling av två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom. PRAC bekräftade även att det föreligger en risk för allvarliga infektioner med Zydelig, inklusive Pneumocystis jirovecii pneumoni, och har uppdaterat rekommendationerna som utfärdades i början av granskningen för att hantera denna risk.

Granskningen inleddes efter att en ökad frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till infektioner, såsom lunginflammation, observerades i tre kliniska studier hos patienter som fick Zydelig eller placebo (overksam behandling) som tillägg till bakgrundsbehandling (kombinationsbehandling för vilken Zydelig inte är godkänd). Även om läkemedlet i dessa studier inte användes så som det för närvarande är godkänt, anses risken för allvarlig infektion vara relevant för den godkända användningen. PRAC rekommenderar att alla patienter som behandlas med Zydelig bör ges antibiotika för att förhindra Pneumocystis jirovecii pneumoni under behandlingen och upp till två till sex månader efter avslutad behandling. Patienterna bör också övervakas för infektion, och blodprov för vita blodkroppar bör tas regelbundet, eftersom ett lågt antal kan öka risken för infektion. Behandling med Zydelig ska inte heller påbörjas hos patienter som har en pågående systemisk infektion.

I början av granskningen hade PRAC, som en försiktighetsåtgärd, rekommenderat att inte påbörja behandling med Zydelig hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53). PRAC konstaterar nu att behandling med Zydelig kan inledas hos sådana patienter under förutsättning att ingen alternativ behandling är lämplig och att de överenskomna åtgärderna för att förhindra infektion följs.

PRACs rekommendationer överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande.

• Relaterad information

  EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
  (2016-03-18)

  EMA: PRAC concludes review of Zydelig and issues updated recommendations for use
  (2016-07-08)