PRAC varnar för risk för reaktivering av hepatit B med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC bekräftar att patienter som behandlas med läkemedel som kallas direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C kan riskera reaktivering av hepatit B.

PRAC rekommenderar att innan behandlingen påbörjas bör alla patienter screenas för hepatit B-virus; de patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B och C-virus måste sedan följas upp och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer. PRAC konstaterade även att ytterligare studier behövs för att bedöma potentiell risk för recidiv av levercancer i samband med eller efter hepatit C behandling.

Direktverkande antivirala läkemedel är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom som drabbar levern och som orsakas av hepatit C-virus. Då granskningen inleddes fanns inom EU följande läkemedel på marknaden: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir), Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).

Det har rapporterats fall där patienters inaktiva hepatit B-infektion har reaktiverats, vilket kan vara dödligt, hos patienter som tidigare varit infekterade med hepatit B och C-virus och som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C. Detta antas vara en följd av den snabba behandlingsinducerade reduceringen av hepatit C-virus, vilken påverkar den immunologiska kontrollen av hepatit B virus.

Även om förekomsten av reaktivering av hepatit B förefaller låg2 rekommenderar PRAC att en varning ska inkluderas i produktinformationen för dessa läkemedel.

PRAC granskade även tillgängliga uppgifter om recidiv av levercancer (hepatocellulär cancer) hos patienter med tidigare levercancer som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel och konstaterade att inga slutsatser kan dras och ytterligare studier bör genomföras. I detta sammanhang begärde PRAC också fortsatta studier om förekomsten av nydiagnostiserad levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.

PRACs rekommendationer överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande. Ytterligare detaljerade rekommendationer för patienter och sjukvårdspersonal kommer att publiceras när CHMP ger sitt slutgiltiga utlåtande.

1Sedan starten av denna granskning, har två andra direktverkande antivirala läkemedel godkänts i EU: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
2 Omkring 30 fall av hepatit B reaktivering har rapporterats hittills bland de tusentals patienter som behandlas.

Relaterad information

PRAC warns of risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals for hepatitis C

EMA granskar direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C

EMA utvidgar granskning av direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C