Säkerheten av diklofenak utreds vidare

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) får ansvar för att utreda behovet av uppdaterade behandlingsråd för diklofenak.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har slutfört en granskning av nyligen publicerad information om risken för hjärtkärlbiverkningar vid användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) drar slutsatsen att evidens från nyligen tillgängliga publicerade säkerhetsdata för denna typ av läkemedel bekräftar resultaten från tidigare utredningar som genomfördes 2005 och 2006.
CHMP ansåg vidare att nuvarande produktinformation för naproxen och ibuprofen avspeglar kunskapen om säkerhet och effekt för dessa läkemedel.

Redan i utredningarna från 2005 och 2006 sågs en något högre risk för hjärtkärlbiverkningar för diklofenak, efter längre tids behandling med högre doser. De nya data stöder dessa resultat. Risken förefaller jämförbar med den som ses för COX-2-hämmare. Den engelska läkemedelsmyndigheten MHRA har i ljuset av dessa resultat begärt att EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC utvärderar tillgängliga publicerade och icke publicerade data för diklofenak och tar ställning till om  rekommendationerna för användningen behöver uppdateras. Arbetet kommer att starta vid nästa PRAC-möte den 29-31 oktober.

Diklofenak ingår i ett stort antal läkemedel såsom Voltaren, Diclok, Dicuno, Diklotab och Eeze.

Relaterad information

 NYHET:Förnyad utredning av de icke-selektiva NSAID läkemedeln nu slutförd(2006-10-27)

  NYHET: European Medicines Agency finalises review of recent published data on cardiovascular safety of NSAIDs (2012-10-19)