SGLT2-hämmare kan bidra till ökad risk för tåamputation – information till förskrivare uppdateras

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA informerar om att risken för tåamputationer möjligen är ökad för patienter som använder vissa läkemedel mot typ 2-diabetes, så kallade SGLT2-hämmare (kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin). Informationen till förskrivare kommer att uppdateras med de nytillkomna uppgifterna och vikten av rådgivning om regelbunden förebyggande fotvård betonas.

EMAs granskning av SGLT2-hämmare påbörjades då man observerat ett ökat antal amputationer, framförallt av tår, i två pågående kliniska studier, CANVAS och CANVAS-R. Dessa studier omfattar patienter med typ 2-diabetes och hög risk för hjärt-kärlsjukdom, där patienter som tagit läkemedlet kanagliflozin jämförts med patienter som fått placebo (overksam kopia av läkemedlet).

Patienter med diabetes mellitus, särskilt de med dåligt kontrollerad diabetes eller tidigare känd hjärt-kärlsjukdom, löper en ökad risk för fotsår och efterföljande infektioner som kan leda till amputation. Verkningsmekanismen för hur kanagliflozin skulle kunna bidra till en ökad risk för amputation är inte klarlagd.

Motsvarande ökning av amputationer har hittills inte observerats i studier med andra läkemedel av samma typ (dapagliflozin och empagliflozin). Dataunderlaget är dock begränsat och en ökad risk kan finnas även för dessa läkemedel.

Studier som förväntas ge ytterligare information om en eventuell ökad risk pågår för kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin.

Informationen till förskrivare om dessa läkemedel kommer att uppdateras med en varning om att risken för tåamputation möjligen är ökad. För kanagliflozin kommer amputation av nedre extremitet anges som en ovanlig biverkning (som inträffar hos mellan 1 till 10 av 1000 behandlade patienter). Förskrivare bör överväga att avsluta behandlingen med kanagliflozin hos de patienter som utvecklar betydande fotkomplikationer, som infektioner eller svårläkta sår.

Följande SGLT2-hämmare är för närvarande tillgängliga i Sverige: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin).

För ytterligare information, se den engelsspråkiga nyheten EMA: SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in prescribing information och den nyhet som publicerades 2017-02-10 Diabetesläkemedlet kanagliflozin kan bidra till ökad risk för tåamputation.

Information till patienter

• Läkemedlet kanagliflozin, som används vid typ 2-diabetes, kan eventuellt bidra till en ökad risk för amputation (framför allt av tår).
• Denna eventuellt ökade risk skulle kunna omfatta även andra läkemedel av samma typ: dapagliflozin och empagliflozin.
• Alla patienter med diabetes löper en ökad risk för fotsår och efterföljande infektioner som kan leda till amputation. Hur läkemedlet kanagliflozin skulle kunna bidra till en ökad risk för amputation är ännu inte klarlagt.
• För dig med typ 2-diabetes som behandlas med läkemedel som innehåller kanagliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin är det extra viktigt att vara uppmärksam på eventuella förändringar på dina fötter, och att du följer din läkares och diabetessjuksköterskas råd om regelbunden, förebyggande fotvård.
• Undvik vätskebrist och följ din läkares och diabetessjuksköterskas råd om intag av lämplig mängd vätska.
• Berätta för din läkare eller diabetessköterska om du upptäcker sår eller missfärgningar, eller upplever att fötterna ömmar eller smärtar.
• Om du har frågor om din behandling, prata med din läkare eller diabetessköterska.

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

• Ett ökat antal amputationer, framförallt av tår, har observerats hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med läkemedlet kanagliflozin. Resultaten kommer från två pågående kliniska studier, CANVAS och CANVAS-R, som omfattar patienter med typ 2-diabetes och hög risk för hjärt-kärlsjukdom, där patienter som tagit läkemedlet kanagliflozin jämförts med patienter som fått placebo.
• Motsvarande ökning av antalet amputationer har hittills inte observerats i studier av andra läkemedel av samma typ (dapagliflozin och empagliflozin). Dataunderlaget är dock begränsat och en ökad risk skulle kunna finnas även för dessa läkemedel.
• Någon verkningsmekanism som förklarar på vilket sätt kanagliflozin skulle kunna bidra till en ökad risk för amputation är ännu inte klarlagd. Inga nya riskfaktorer för amputation har identifierats.
• Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas rådgivning från hälso- och sjukvårdspersonal till patienter som behandlas med SGLT2-hämmare om vikten av regelbunden, förebyggande fotvård.
• De patienter som behandlas med läkemedel som innehåller kanagliflozin och som också har ytterligare riskfaktorer för amputation bör följas upp noggrant. Dessa patienter bör också informeras om vikten av adekvat vätskeintag.
• Överväg att avsluta behandling med läkemedel som innehåller kanagliflozin om patienten drabbas av komplikationer som kan leda till amputation, såsom svårläktafot- och bensår, sårinfektioner, osteomyelit eller gangrän.

Relaterad information

EMA: SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in prescribing information
(2017-02-24)

Diabetesläkemedlet kanagliflozin kan bidra till ökad risk för tåamputation (2017-02-10)