Stegvist godkännande av nya läkemedel kräver samverkan, samsyn och kunskapsdelning

Stegvist godkännande syftar till att förbättra möjligheten för patienter med de största medicinska behoven att få snabbare tillgång till nya läkemedel. Läkemedelsverket har i samråd med TLV och SKL studerat internationella initiativ för stegvist godkännande av nya läkemedel och dess potentiella för- och nackdelar. En delrapport har idag lämnats till regeringen.

Läkemedelsverket fick i december i uppdrag av Socialdepartementet att, i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel och vad en sådan process har för några för- och nackdelar. Dessa initiativ avser att stimulera utveckling av ett nytt läkemedel så att patienter med störst behov får snabbare tillgång till läkemedlet.

Projektet drivs i nära dialog med Sveriges kommuner och landsting (SKL) och genomförs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, insatsområdet ordnat införande under målområde jämlik vård och ingår i strategins handlingsplan för 2014.

Viktiga komponenter i stegvist godkännande, s.k. adaptive licensing, är återkommande gemensamma regulatoriska, hälsoekonomiska och vetenskapliga rådgivningar till industrin samt en strukturerad uppföljning av effekt och säkerhet då läkemedel införs på detta sätt. Även en mer flexibel prissättning kan komma att behövas i takt med det stegvisa godkännandet.

– Genom att en bred uppslutning från läkemedelsområdet ingår i projektet finns goda möjligheter till att nå en gemensam samsyn av konceptet som möjligen kan bidra till att sjukvården snabbare kan tillhandahålla viktiga behandlingar för patientgrupper med de största medicinska behoven, säger Madeleine Wallding, direktör för Centrum för bättre läkemedelsanvändning vid Läkemedelsverket.

Stegvist godkännande (adaptive licensing) är idag under utveckling, i olika varianter, i till exempel Singapore, Kanada, USA och inom EU. Läkemedelsverket deltar i den gemensamma modell som utvecklas inom EU. Ett pilotprojekt som är tänkt att inkludera ett antal utvecklingsprojekt inleddes under våren.

– Det här är en utmärkt möjlighet för Läkemedelsverket att få utnyttja sin regulatoriska kompetens i en potentiellt viktig innovativ utveckling inom hälso- och sjukvård. Det ligger dessutom helt i linje med diskussioner inom det europeiska samarbetet, säger Bengt Wittgren, direktör Utveckling vid Läkemedelsverket. 

Den inlämnade rapporten är en delredovisning. Uppdraget ska slutredovisas till regeringen i december 2014.

Relaterad information

Stegvist godkännande, delrapport (PDF)

Nationell läkemedelsstrategi, handlingsplan 2014

Kontakta oss

Bror Jonzon
Ämnesområdesansvarig farmakoterapi
018-17 82 47

Gert Ragnarsson
Enhetschef Vetenskapligt Stöd
018-18 36 61