Pressmeddelande —
Sterila knivblad kan vara osterila
Användare av knivblad, tillverkade av Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd, uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella osterila knivblad som kan förekomma på grund av förpackningsskador. Knivbladen distribueras av Sylak AB på den svenska marknaden.
Läkemedelsverket vill härmed uppmärksamma användare av sterila knivblad, tillverkade av företaget Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd, att två olika lotserier av knivblad nr 24 kan vara osterila. Knivbladen har distribuerats inom Sverige av Sylak AB. Denna information från Läkemedelsverket avser lotserierna 103681 och 102564.
Läkemedelsverket har fått rapporter om att förpackningar som knivbladen är förpackade i har befunnits vara perforerade. Skadorna har varit både mindre med små hål och större då t.ex. knivbladets spets har trängt igenom skyddsfoliet. Perforeringar innebär att förpackningarnas sterilbarriär har brutits och produkter ska betraktas som osterila. Det har ännu inte kunnat klarläggas om transportskador är orsaken till det inträffade eller om produktförpackningarna har varit skadade sedan tidigare, till exempel vid produktionen av produkterna.
Det kan föreligga en allvarlig patientrisk om osterila knivblad används vid ingrepp på patienter. Användare av dessa medicintekniska produkter ombeds vara uppmärksamma på eventuella förpackningsskador och rapportera dessa till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket vill uppmärksamma användare om att när skadade förpackningar eller andra fel på dessa knivblad upptäcks ska dessa rapporteras till Läkemedelsverket. Rapporteringen sker på samma sätt som rapportering av negativa händelser och tillbud med andra typer av medicintekniska produkter. Mer information om rapporteringen återfinns via länken i höger marginal.
Kontakt
Sylak AB tel: 031-7484971
Relaterad information
Rapportera negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- risk
- säkerhet
- läkemedelsverket
- medicinteknik
Regioner
- Uppsala
Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.
