Utökad övervakning införs för vissa läkemedel

I enlighet med den nya farmakovigilanslagstiftning som trädde i kraft i juli 2012 införs nu så kallad utökad övervakning för vissa läkemedel. En första lista över 103 läkemedel har publicerats på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats. Listan kommer att uppdateras varje månad.

Utökad övervakning införs för:

• läkemedel som innehåller en ny aktiv substans samt biologiska läkemedel godkända inom EU efter 1 januari 2011
• vissa andra läkemedel för vilka man identifierat ett särskilt behov av att snabbt få in säkerhetsinformation

Produktresuméer och bipacksedlar för alla läkemedel kommer inom den närmaste tiden att uppdateras med kontaktinformation till Läkemedelsverket och en uppmaning till både hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att rapportera biverkningar.

För läkemedel som är föremål för utökad övervakning är det särskilt viktigt att rapportera alla misstänkta biverkningar. De kommer att kunna identifieras med hjälp av en svart uppochnedvänd triangel och följande text:

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Triangeln kommer att börja finnas i produktresuméer och bipacksedlar från och med hösten 2013. Den kommer inte att tryckas på ytterkartonger och etiketter.

Att vissa läkemedel nu blir föremål för utökad övervakning betyder inte att de är mindre säkra att använda. De har, precis som andra läkemedel, genomgått omfattande kliniska prövningar och utretts noga före godkännandet när det gäller säkerhet och effekt. Utökad övervakning ger möjlighet att snabbare få information från användning i en bred grupp av patienter som, till skillnad från i kliniska prövningar, kan ha flera sjukdomar och använda flera läkemedel samtidigt. Det ökar också möjligheten att snabbare få kunskap om sällsynta och mycket sällsynta biverkningar och biverkningar som kan uppkomma vid långtidsanvändning. Vid behov uppdateras produktresuméer och bipacksedlar med ny säkerhetsinformation.

Det är PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som beslutar vilka läkemedel som ska vara föremål för utökad övervakning och hur länge de ska finnas med på listan. I listan kan man söka på till exempel produktnamn, aktiv substans och företag. I de fall läkemedlen har olika namn i olika medlemsländer redovisas alla namn i listan.

Observera att det kan uppstå en fördröjning mellan beslutet att lägga till eller ta bort ett läkemedel från listan och den tidpunkt då den uppdaterade bipacksedeln finns i förpackningar ute i handeln. För aktuell information om vad som gäller för enskilda läkemedel, se listan på EMA:s webbplats.

Relaterad information

Utökad övervakning av läkemedel

Rapportera biverkningar 

EMA publishes initial list of medicines under additional monitoring (2014-04-25