Utredning om restnoteringar överlämnad till regeringen

När patienten riskerar att inte få tillgång till ett läkemedel på grund av brist har en så kallad restnotering uppstått. Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett omfattningen av restnoteringar i Sverige, hur de hanteras och vad de beror på. Myndigheten fick också i uppdrag att vid behov föreslå hur restnoteringar kan minska och uppkomna konsekvenser mildras. Läkemedelsverkets rapport finns nu tillgänglig.

Omfattning

Frågan om restnoteringars omfattning i Sverige och om dessa har ökat är inte helt lätt att svara på. Det saknas heltäckande data. Läkemedelsverkets utredning kan inte påvisa att problemet med restnoteringar i Sverige är akut eller kraftigt ökande. Pålitlig statistik inom EU saknas också, men samstämmiga uppgifter och rapporter tyder dock på ökad frekvens av restsituationer på global och EU-nivå.

Hantering

Idag hanteras restnoteringar genom en frivillig överenskommelse mellan branschens aktörer. Apotek och vård informeras i de flesta fall direkt utan inblandning av någon myndighet. Endast när bristen riskerar att bli en så kallad kritisk restnotering, där det restnoterade läkemedlet inte kan ersättas av ett annat, anmäls den till Läkemedelsverket. När Läkemedelsverket informeras agerar myndigheten utifrån ett allmänt ansvar för området och försöker i dialog med inblandade aktörer hitta de lösningar som passar för just den aktuella situationen.

Orsaker

Analysen av vad restnoteringar beror på visar att produktionsrelaterade problem som till exempel brist på aktiv substans, kvalitetsdefekter och ändring i tillverkningsprocessen var de vanligaste orsakerna. Även logistikrelaterade orsaker till restnoteringar som oväntat hög efterfrågan, felbedömning i planeringen och transportskador förekom. Analyserade data är dock ofullständiga vilket omöjliggör säkra slutsatser.

Slutsatser och förslag

Fenomenet restnoteringar bygger på ett antal olika samverkande faktorer. Det innebär att det krävs olika typer av åtgärder för att minska respektive mildra eventuellt uppkomna konsekvenser av restnoteringar.

Läkemedelsverket bedömer att kunskapen om restnoteringars omfattning idag är för liten för att säkert konstatera att den nuvarande frivilliga modellen är otillräcklig. Läkemedelsverket anser att omfattningen av restnoteringar bör utredas vidare. Den strukturerade insamlingen av information om restnoteringar som påbörjats inom ramen för detta regeringsuppdrag kommer att fortsätta.

Läkemedelsverket föreslår att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar utreds vidare. Genom att all information om restnoteringar samlas på ett ställe underlättar det för apoteken och vården att hitta alternativa produkter. Åtgärden bör främst mildra konsekvenserna av uppkomna restnoteringar, men den skapar också tydligare spelregler för läkemedelsföretagen vilket skulle kunna ha en viss preventiv effekt. 

Relaterad information

Rapport från Läkemedelsverket: Restnoteringar (2013-12-18)