Pressmeddelande —
Xigris (aktiverad drotrecogin alfa) dras tillbaka - avsaknad av effekt i ny studie
Eli Lilly har informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, att man drar tillbaka Xigris från marknaden efter att resultaten från en studie av patienter med septisk chock, PROWESS-SHOCK, inte kunnat visa att Xigris är bättre än placebo.
Xigris godkändes 2002 för behandling av allvarlig sepsis med multipel organsvikt, enligt undantagsregler, vilket innebar att det vid godkännandet fanns osäkerhet om läkemedlets effekt och säkerhet varför användningen begränsades till utvalda patienter och läkemedlets godkännande skulle omprövas årligen.
Då de positiva resultat i studien PROWESS som låg till grund för godkännandet inte kunde upprepas i nya studier krävde CHMP, de europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, 2007 att Eli Lilly skulle genomföra en studie på patienter med septisk chock. Denna studie har nu slutförts och resultaten blivit tillgängliga. Studien visar att effekten av behandling med Xigris inte skiljer sig från placebo i det primära utvärderingsmåttet – död inom 28 dagar.
Mot denna bakgrund har Eli Lilly beslutat att dra tillbaka produkten från alla marknader.
Relaterad information
Xigris (drotrecogin alfa (activated)) to be withdrawn due to lack of efficacy (2011-10-25
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- ema
- chmp
- eli lilly
- xigris
- studie
- septisk chock
- prowess-shock
- placebo
- godkännande
- drotrecogin alfa
- läkemedel
Regioner
- Uppsala
Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.
