2012-03-29 13:20 EU-kommissionen har antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bl a beskriver kriterier för om en produkt ska anses som en medicinteknisk produkt eller inte, och därmed CE-märkas. Läkemedelsverket har tagit fram ett dokument som ger en introduktion till vägledningen, och arbetet har nu påbörjats med uppdatering av det svenska förslaget till vägledning som togs fram 2009.

2012-02-03 11:14 En ny Europeisk lagstiftning för övervakning av läkemedelssäkerhet ska vara införd i alla EU-länder i juli 2012. Ett omfattande arbete pågår nu i medlemsländerna och vid det europeiska läkemedelsverket (EMA) med att ta fram de riktlinjer som behövs för att underlätta processen och det fortsatta säkerhetsarbetet.

2012-02-01 09:36 För att försöka få en förklaring till det samband man noterat mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix har Läkemedelsverket tagit initiativ till att ytterligare forskning genomförs. Studierna, som utförs både i egen regi och av externa forskare, samordnas av Läkemedelsverket och beräknas pågå under år 2012.