Registreringsansökan har lämnats in för Simeprevir i Europa

Viktigt steg framåt för personer med hepatit C-smitta:

Registreringsansökan har lämnats in för Simeprevir i Europa

Stockholm, Sverige — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att en registreringsansökan för simeprevir (TMC435) har lämnats in till EMA (European Medicines Agency).

Simeprevir är en proteashämmare som utvecklas för behandling av hepatit C-virus. Utvecklingen sker i samverkan mellan det svenska läkemedelsbolaget Medivir och Janssen R&D Ireland. Ansökan har lämnats in av Janssen-Cilag NV, ett dotterbolag till Janssen R&D Ireland och avser behandling med simeprevir en gång om dagen i kombination med pegylerat interferon (Peg-IFN) och ribavirin (RBV) för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4.

-  Kronisk hepatit C är en allvarlig sjukdom som kan orsaka mycket svåra skador på levern. Tyvärr är nuvarande behandlingar ofta svåra och besvärliga för patienterna. Simeprevir blir därför ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen och kan ge nytt hopp och förenkla behandlingen för dem som blivit smittade och inte klarar av nuvarande behandlingar eller inte blir botade av dem, säger Ola Weiland, professor och överläkare vid infektionskliniken på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Fyra gånger vanligare än HIV-smitta

Smittskyddsinstutet uppskattar att omkring 50 000 personer i Sverige är smittade av hepatit C-virus. Varje år rapporteras närmare 2000 nya fall av hepatit C-smitta i Sverige, vilket kan jämföras med knappt 500 nya fall av HIV-smittade per år. Genotyp 1 är den vanligaste genotypen i Sverige och anses vara en av de mest svårbehandlande genotyperna.

Hepatit C sprids genom att smittat blod kommer in i blodbanan och transporteras till levern. Kronisk hepatit C-infektion kan ge svåra skador på levern, exempelvis skrumplever och levercancer, som kan vara dödliga sjukdomar på sikt. Tidiga tecknen på virusinfektion kan vara trötthet, orkeslöshet, dålig aptit och illamående. Över 75 procent av de som är smittade i världen vet inte om att de bär på  och orsakar allvarliga sjukdomar. Nuvarande behandlingar för patienter med hepatit C orsakar ofta svåra biverkningar och det finns därför ett stort behov av nya, effektivare läkemedel.  

Den registreringsansökan som nu har lämnats in för ett marknadsgodkännande av simeprevir i Sverige och övriga Europa omfattar behandling av patienter som inte har behandlats tidigare (behandlingsnaiva), inte svarat på tidigare behandling (non-responders) eller återinsjuknat efter behandling med pegylerat interferon med eller utan tillägg av ribavirin (relapsers). Simeprevir är en
potent NS3A/4-proteashämmare som ges i kapselform en gång om dagen under tolv veckor.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, Medivir, telefon +46 (0)70 853 72 92 

Ola Weiland, professor och överläkare, telefon + 46 (0)70 633 23 47

Om Simeprevir (TMC435)

Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen. Det är en potent läkemedelskandidat som hämmar NS3/4A proteaset. Simeprevir befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling som en-kapsel-om-dagen-behandling (150 mg) i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. Data från tre pivotala fas III-studier ligger till grund för registreringsansökanför simeprevir. De aktuella studierna är           QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaivapatienter (tidigare obehandlade) samt PROMISE som endast inkluderar patienter som har återinsjuknat efter tidigare behandling med interferon. Patienterna
behandlades med 150 mg simeprevir en gång om dagen under tolv veckor samt pegylerat interferon och ribavirin under 24 eller 48 veckor. Effektdata från fas III studien kommer att redovisas på kommande medicinska kongresser.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C

Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern. Hepatit C virus är den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att nära 170 miljoner människor över hela världen, uppskattningsvis tre procent av världsbefolkningen, är infekterade av hepatit C-virus (HCV). CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har rapporterat att över tre miljoner människor i USA har kronisk hepatit C.