Resultat från studier med Simeprevir i hepatit C-patienter kommer att presenteras vid EASL-mötet i Amsterdam den 24-28 april

Medivir AB meddelar idag att data från studier med proteashämmaren simeprevir för behandling av hepatit C kommer att presenteras vid ”The International Liver Congress 2013 of the The European Association for the Study of the Liver (EASL)”, den 24–28 april i Amsterdam, Holland. Presentationerna inkluderar primära effekt- och säkerhetsdata från fas III-studien QUEST-1 med simeprevir administrerad en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1.

Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som administreras som en kapsel (150mg) en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen).

Janssen lämnade nyligen in registreringsansökningar till myndigheterna i Japan och USA, för simeprevir administrerad en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1. Inlämning av ansökan om regulatoriskt godkännande för simeprevir i Europa förväntas ske under första halvan av 2013.

Simeprevir utvärderas även i kombination med pegylerat interferon och ribavirin för behandling av hepatit C-infektion av genotyp 4 samt i flertalet interferonfria behandlingar med utvalda kombinationer av direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanismer.

Ytterligare simeprevir-data från QUEST-2-studien har blivit accepterade för presentation vid den internationella leverkongressen, men dessa är under embargo från EASL-organisationen fram till den 23 april. Data som kommer att presenteras på The International Liver Congress inkluderar:

Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection in treatment-naïve patients: results from QUEST-1, a phase III trial
Tillgänglig torsdag den 25 april – lördag den 27 april

Pharmacokinetics of simeprevir (TMC435) in volunteers with moderate or severe hepatic impairment
Tillgänglig fredag den 26 april

Improved SVR with simeprevir (TMC435) associated with reduced time with patient-reported fatigue in treatment-naïve, HCV-infected patients in the PILLAR phase IIb trial
Tillgänglig fredag den 26 april

Adding simeprevir (TMC435) to pegylated interferon/ribavirin does not increase patient reported fatigue in treatment-experienced patients with chronic HCV infection: results from the ASPIRE trial
Tillgänglig fredag den 26 april

Combination therapy of TMC647055 with simeprevir (TMC435) in genotype 1 HCV patients

Mer information om datum och tider för presentationerna på The International Liver Congress 2013 finns på: www.easl.eu.

Om Simeprevir
Simeprevir, är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen. Simeprevir ges till vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 som har avancerad leversjukdom. Janssen lämnade nyligen in registreringsansökningar gällande simeprevir till myndigheterna i Japan och USA, för behandling av hepatit C av genotyp 1.

Globala fas III-studier med simeprevir i kombination med pegylerat intergferon och ribavirin inkluderar: QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter, PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare interferonbaserad behandling ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling (behandlingserfarna)

Parallellt med dessa studier pågår fas III-studier med simeprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna HIV-HCV co-infekterade patienter och i patienter med HCV av genotyp 4.

Simeprevir studeras även i interferonfria fas II-studier med direktverkande antivirala (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsterapier med och utan tillägg av ribavirin:

• Janssens icke-nukleosida polymerashämmare, TMC647055 med låg dos ritonavir i behandlingsnaiva patienter
• Gilead Sciences nukleotid, sofosbuvir (GS7977) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Bristol-Myers Squibbs NS5A replikation komplex hämmare daclatasvir (BMS-790052) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).

Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.

Ett icke-exklusivt samarbetsavtal har ingåtts mellan Janssen Pharmaceuticals Inc. och Vertex Pharmaceuticals, som syftar till att i en fas II studie utvärdera effekt och säkerhet av en helt oral kombinationsbehandling med simeprevir och Vertex’s nukleotida polymerashämmare, VX-135, för behandling av hepatit C. Som ett första steg kommer Janssen genomföra en interaktionsstudie (DDI; Drug-Drug Interaction study) med simeprevir och VX-135.

Janssen planerar även ett nytt samarbetsavtal för en klinisk fas IIa-studie med en oral, interferonfri kombinationsterapi med simeprevir, TMC647055 samt Idenix’s IDX719, en NS5A-hämmare som doseras en gång om dagen med och utan tillägg av ribavirin.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Hepatit C-området är ett snabbt växande sjukdomsområde med ett stort behov av nya innovativa behandlingar. Omkring 150 miljoner människor över hela världen är infekterade av hepatit C och 350 000 personer dör årligen av sjukdomen.