EU-kommissionen godkänner Prevymis® (letermovir) för prevention av Cytomegalovirus

EU-kommissionen godkänner Prevymis (letermovir) för preventiv behandling av Cytomegalovirus reaktivering och sjukdom hos vuxna som fått stamcellstransplantation.

– Reaktivering av Cytomegalovirus är förknippad med ett flertal komplikationer, ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår allogen benmärgstransplantation. Med godkännandet av letermovir finns nu ett läkemedel som ges i förebyggande syfte för att minska risken för reaktivering av viruset och dess följdverkningar hos denna svårt sjuka patientgrupp, säger Anders Kärnell, Medicinsk chef på MSD.

CMV-seropositiva patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är i riskzonen för reaktivering av CMV. Reaktivering av viruset är en vanlig kliniskt signifikant komplikation i denna patientgrupp, och har visat sig vara kopplat till en ökad mortalitet. PREVYMIS är ett antiviralt läkemedel som hämmar CMV-replikation genom att hämma CMV-terminaskomplexet.

I den pivotala kliniska fas III-studien som ligger till grund för godkännandet, utvecklade signifikant färre patienter i PREVYMIS-gruppen (37.5%, n=122/325) kliniskt signifikant CMV-infektion, avbröt behandlingen eller saknade data fram till vecka 24, jämfört med patienter i placebogruppen (60.6%, n=103/170) (95 % konfidentintervall -32.5 to -14.6), (p<0.0001)], vilket var det primärt effektmåttet i studien.

PREVYMIS hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer. Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.

Om letermovir

Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik. Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV DNA-polymerashämmare. Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir. Letermovir har ingen aktivitet mot andra virus

Om Cytomegalovirus och behandling

Cytomegalovirus (CMV) är ett vanligt förekommande virus som infekterar individer i alla åldersgrupper. Många vuxna är CMV-seropositiva, vilket betyder att de har systemiska antikroppar mot viruset som indikerar tidigare infektion. Alla som smittats av CMV blir livslånga bärare av viruset. Hos tidigare friska som smittas med CMV ger infektionen oftast inga symptom. Hos den som har nedsatt immunförsvar, t e x efter HSCT, kan dock reaktivering av CMV leda till allvarlig sjukdom.