Europeiska kommissionen godkänner MSDs Keytruda® för blåscancer

Europeiska kommissionen godkänner Keytruda® (pembrolizumab) för behandling av vissa patienter med lokalt avancerat eller spridd urotelcancer, en typ av cancer i urinblåsan.

Det innebär att pembrolizumab nu även är godkänt för behandling av vuxna med spridd urotelcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och för vuxna som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi.

Den enda anti-PD-1/PD-L1 behandlingen som visat på signifikant totalöverlevnad jämfört med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer och som tidigare behandlats med kemoterapi.

Starka överlevnadsdata bakom beslutet

Godkännandet för behandling av patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi baserades på den randomiserade, fas 3, keynote-045 studien, vilken visade på överlägsen totalöverlevnad med Keytruda jämfört med prövarens val av kemoterapi (paclitaxel, docetaxel, vinflunin) (HR, 0,73 [95% CI: 0,59, 0,91], p = 0,002).
För patienter som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi baserades godkännandet på data från fas 2, keynote-052-studien, vilken visade en total objektiv responsfrekvens (ORR) på 29 procent (95% CI, 25-34).

Godkännandet gäller dessa två nya indikationer i alla 28 EU-länder plus Island, Lichtenstein och Norge i en dos av 200 mg var tredje vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet från vårt huvudkontor

Om blåscancer

Urotelial cancer kan manifestera sig i hela urinvägarna från njurbäcken till uretra (urinröret). Blåscancer är den helt dominerande uroteliala tumören. Incidensen av blåscancer varierar mellan olika länder och världsdelar. I Sverige har vi en incidens på cirka 2 400 fall per år och varje år dör 600 individer till följd av blåscancer. Cancerfondsrapporten 2015 visar att cancer i urinblåsa och urinvägar är den tredje vanligaste cancerformen hos män i Sverige. Cisplatinbaserad kemoterapi har länge varit standard som förstahandsbehandling av avancerad och metastaserad blåscancer.Omkring hälften av patienterna kan emellertid inte tolerera denna typ av behandling.

Om Pembrolizumab
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet. Pembrolizumab är godkänt som monoterapi för behandling av vuxna patienter med:

• avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom
• lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter kemoterapi då patientens tumörer uttrycker PD-L1. Patienter med mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling
• metastaserad NSCLC med ett högt PD-L1-uttryck om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
• recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV), eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV
• lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
• lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi.

Läs mer om pembrolizumab på fass.se