Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA har godkänt Kisqali (ribociklib) som första linjens behandling av HR-positiv/HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Två månader efter CHMPs positiva utlåtande har CDK4/6 hämmaren ribociklib godkänts som första linjens behandling i kombination med hormonhämmande standardbehandling för kvinnor med spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer som genomgått klimakteriet.

Godkännandet är baserat på resultat från den kliniska studien MONALEESA-2 som visar att kombinationen ribociklib och letrozol minskar risken för sjukdomsprogression eller död med 43 procent jämfört med patienter som behandlades med enbart letrozol¹. En analys av studien efter ytterligare elva månaders uppföljning visar att det tog i median 25,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlats med Ribociklib i kombination med letrozol medan motsvarande tid för gruppen som enbart behandlades med letrozol var 16 månader¹.

Studien visar också att ribociklib i kombination med hormonhämmande leztrozol kunnat påvisa en snabb klinisk förbättring hos patienter där tumörens storlek kunde mätas. Av patienterna som fick ribociklib i kombination med hormonhämmande standardbehandling minskade tumören i storlek hos 76 procent efter åtta veckor jämfört med 67 procent hos de som enbart fick standardbehandling².

Världen över får 250 000 kvinnor årligen diagnosen spridd bröstcancer.³

Om ribociklib
Ribociklib tillhör en ny klass kinashämmare som hjälper till att bromsa cancercellernas utveckling genom att hämma två proteiner vid namn cyklin-beroende kinas 4 och 6 (CDK4/6). Dessa proteiner kan, om de överaktiveras, göra det möjligt för cancerceller att dela sig och växa okontrollerat. Målinriktad behandling mot CDK4/6 med förbättrad precision kan spela en roll för att säkerställa att cancerceller inte växer okontrollerat¹.

Ribociklib har utvecklats av Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) i samarbete med Astex Pharmaceuticals. Ribociklib är också godkänd i USA sedan mars 2017.

Om det kliniska studieprogrammet för ribociklib
MONALEESA-2 (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety) är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad registreringsstudie och omfattar 668 kvinnor, vid 223 prövningscentra runt om i världen. I Sverige har sex olika centra med totalt nio patienter deltagit. Patienterna som ingår i studien har alla diagnostiserats med spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer efter klimakteriet och har inte fått någon tidigare behandling för sin spridda sjukdom¹.

De 668 patienterna i studien fördelades i två lika stora grupper, 1:1, och fördelades jämnt med avseende på förekomsten av lever- och/eller lungmetastaser. Patienterna fick en daglig dos med 600 mg ribociklib i tre veckor följt av en veckas uppehåll, eller placebo, i kombination med 2,5 mg letrozol per dag.

Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad och de sekundära effektmåtten var överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens (ORR), klinisk fördel, hälsorelaterad livskvalitet och tolerabilitet¹

De vanligaste biverkningarna vid behandling med ribociklib (incidens ≥ 20%) är neutropeni, illamående, trötthet (fatigue), diarré, leukopeni, alopecia (håravfall), kräkningar, förstoppning, huvudvärk och ryggvärk¹.

I CompLEEment-1 utvärderar säkerhet och effekt av ribociklib i tillägg till letrozole hos män och pre-och postmenopausala kvinnor med HER-positiv/HER2-negativ spridd bröstcancer som inte behandlats tidigare med hormonterapi för spridd bröstcancer. CompLEEment-1 är en så kallad ”open-label”, multicenter, Fas IIIb studie där patientrekryteringen fortfarande pågår.

Om Novartis forskning inom spridd bröstcancer
I mer än 25 år har Novartis legat i frontlinjen för klinisk forskning inom spridd bröstcancer och drivit utvecklingen framåt. Med en av industrins bredaste pipelines och ett flertal läkemedelskandidater mot bröstcancer under utveckling, är Novartis branschledande i upptäckten av nya behandlingar mot spridd HR-positiv /HER2-negativ bröstcancer. Mer information om spridd bröstcancer hittar du på.

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34

Referenser
1. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole in hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer. Presented at the 53^rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 4, 2017, Chicago, Illinois (poster #1038).

2. Novartis data on file.

3. Buckley N, Isherwood A. Breast Cancer. Decision Resources. March 2011:1-301.