Uppdaterade studieresultat för ribociclib i kombination med letrozol som förstalinjesbehandling mot spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer

Analysen som är en elva månader lång uppföljning av den kliniska studien MONALEESA-2 visar att den progressionsfria överlevnaden hos patienter som fått ribociclib i kombination med letrozol är 25,3 månader i median jämfört med 16 månader för patienter som fått enbart letrozol.

Den uppdaterade analysen visar att förstalinjesbehandling med ribociclib och letrozol ger en förlängd progressionsfri överlevnad, PFS, hos alla patientsubgrupper. Efter två års behandling var frekvensen av PFS 54,7 procent för dem som behandlats med ribociclib i kombination med letrozol jämfört med 35,9 procent bland dem som fick enbart letrozol¹.

En separat analys av patienternas livskvalitet visade att patienter som behandlades med ribociclib i kombination med letrozol bibehöll i stort sett samma hälsorelaterade livskvalitet som patienter som fick endast letrozol².

Uppdaterade säkerhetsdata från MONALEESA-2 visar att säkerhetsprofilen för ribociclib stämmer överens med det som rapporterades i samband med den första interimsanalysen¹, det samma gällde också incidensen för avvikelser både i laboratorievärden och EKG. I samband med uppföljningen var de vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥10 %) följande för ribociclib plus letrozol jämfört med enbart letrozol: minskat antal av neutrofiler (62.6% vs 1.5%), minskat antal av leukocyter (36.8% vs 1.5%), minskat antal av lymfocyter (16.2% vs 3.9%) och förhöjda värden av alaninaminotransferas (11.4% vs 1.2%)¹.

Novartis fortsätter att utvärdera ribociclib i ett flertal olika kliniska prövningar, i kombination med olika hormonbehandlingar i flera olika typer av patienter.

Om ribociclib
Ribociclib tillhör en ny klass kinashämmare som hjälper till att bromsa cancercellernas utveckling genom att hämma två proteiner vid namn cyklin-beroende kinas 4 och 6 (CDK4/6). Dessa proteiner kan, om de överaktiveras, göra det möjligt för cancerceller att dela sig och växa okontrollerat. Målinriktad behandling mot CDK4/6 med förbättrad precision kan spela en roll för att säkerställa att cancerceller inte växer okontrollerat¹.

Ribociclib har utvecklats av Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) i samarbete med Astex Pharmaceuticals.

Ribociclib i kombination med aromatashämmare är ännu inte godkänd inom EU men är sedan den 13 mars 2017 godkänt i USA som förstalinjesbehandling mot hormonreceptor-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor negativ (HR+/HER2-) spridd bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet³.

Ribociclibs kliniska studieprogram
I det kliniska prövningsprogrammet MONALEESA ingår ytterligare två fas III-studier inom spridd bröstcancer, MONALEESA-3 och MONALEESA-7, där effekt och säkerhet hos ribociclib testas i kombination med andra endokrina läkemedel. Dessa studier är stängda för inklusion.

CompLEEment-1 är en fas III studie där säkerhet och effekt av ribociclib i kombination med letrozol utvärderas på män och pre- eller postmenopausala kvinnor, med HR+/HER2- spridd bröstcancer som ej fått endokrin behandling tidigare för spridd sjukdom. Rekrytering av patienter till studien pågår.

Ribociclib kommer även att utvärderas som adjuvant behandling i fas III-studierna EarLEE-1 and EarLEE-2.

Mer information om dessa studier finns på ClinicalTrials.gov

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef, 070-889 33 34

Referenser
1. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole in hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer. Presented at the 53rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 4, 2017, Chicago, Illinois (abstract #1038).

2. Verma S, O’Shaughnessy J, Burris H, et al. Health-related quality of life (HRQoL) of postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER20) advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib + letrozole: Results from MONALEESA-2. Presented at the 53rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 4, 2017, Chicago, Illinois (abstract #1020).

3. https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm546438.htm