Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer inleda en prövning av registreringsansökan för crizotinib vid behandling av avancerad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer. Läkemedlet har beviljats ”Priority Review” av FDA. Parallellt har en ansökan också lämnats in till den japanska läkemedelsmyndigheten. Crizotinib är den första läkemedelssubstansen i sitt slag som hämmar ett protein kallat anaplastiskt lymphomkinas (ALK).

FDA beviljar Priority Review för läkemedel som kan komma att erbjuda ansenliga förbättringar i behandlingen av sjukdomar och för diagnoser där en tillräcklig terapi ännu inte existerar.(1) Detta innebär att ansökan ska behandlas på mindre än sex månader, mot normala tio månader. Crizotinib godkändes som särläkemedel av FDA i september förra året och i januari i år påbörjades en ansökan för godkännande baserat på tillgängliga kliniska data.

Crizotinib verkar genom att hämma ALK, anaplastiskt lymfomkinas, och därigenom blockera flera intracellulära signalvägar som stimulerar tumörcellernas tillväxt och överlevnad. (2) Förändringar i genen för ALK som gör att en felaktig fusionsgen bildas och ger upphov till ett protein med störd funktion tros vara en viktig drivande faktor vid tumörutveckling för en viss typ av icke-småcellig lungcancer.(3) Preliminära epidemiologiska data tyder på att cirka 3-5 procent av patienterna som fått denna diagnos har tumörer som är ALK-positiva, dvs. uttrycker ALK-fusionsgenen.

– De kliniska studiernas resultat hittills stärker våra förhoppningar om att crizotinib vid ett godkännande kommer att kunna förändra behandlingsparadigmet för patienter med avancerad ALK-positiv lungcancer, säger Garry Nicholson, president och general manager för Pfizer Oncology Business Unit.

Om icke-småcellig lungcancer
Lungcancer är den femte vanligaste cancersjukdomen i Sverige i dag. Ungefär 3 300 personer drabbas varje år.(4) Icke-småcellig lungcancer står för cirka 85 procent av fallen. Sjukdomen diagnostiseras ofta först efter att tumören spridit sig och bildat metastaser, vilket gör den svårbehandlad och femårsöverlevnaden är endast cirka 6 procent.(5)(6) Dessutom uppvisar bara 15-35 procent av dem som har avancerad icke-småcellig lungcancer tumörrespons, dvs. en krympning av tumören, med dagens standardbehandling.(7)

Omfattande prövningsprogram
Onkologi är ett prioriterat forskningsområde för Pfizer. Ett omfattande prövningsprogram pågår med ett tjugotal olika läkemedelskandidater för behandling av bl.a. njurcancer, lungcancer, bröstcancer och hematologisk cancer. Då kunskapen om tumörernas biologiska egenskaper snabbt ökar går utvecklingen mot en allt mer individualiserad behandling baserad på kunskap om varje patients specifika tumörsjukdom.

Pfizers vision är att alla cancerpatienter får en individuellt utformad och evidensbaserad vård.

Fler pressmeddelanden om cancer i pressrummet se här.

För mer information kontakta:
Sofia Risberg, medicinsk rådgivare, Pfizer AB, tel: 08-550 52406 eller 0768-89 24 06
Susanne E Andersson, informationschef,  Pfizer AB, tel: 08-550 52956 eller 0768-89 29 56

Referenser:
(1) U.S. Food and Drug Administration. Fast Track, Accelerated Approval and Priority Review. Available at: http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm. Accessed January 4, 2011.

(2) Bang Y et al. Clinical Activity of the Oral ALK Inhibitor, Crizotinib (PF-02341066), in Patients with ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer. Accepted Plenary Presentation at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 4-8, 2010. Chicago, IL.

(3) Zou HY, Li Q, Lee JH, et al. An orally available small-molecule inhibitor of c-MET, PF-2341066, exhibits cytoreductive antitumor efficacy through antiproliferative and antiangiogenic mechanisms. Cancer Res. 2007;67:4408-4417.

(4) www.cancerfonden.se

(5) Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.

(6) American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Accessed August 26, 2010.

(7) Huq S et al. Lung Cancer, Non-Small Cell: Treatment & Medication. Emedicine from WebMD. February 18, 2010. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/279960-treatment. Accessed August 25, 2010.