FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel (ODAC) har fastslagit att Sutent (sunitinib malat) har en gynnsam risk-/nyttaprofil vid behandling av inoperabla neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET). Kommittén röstade 8 mot 2 i detta beslut. Kommitténs granskning och rekommendation ingår i FDA:s slutliga utvärdering av Pfizers kompletterade registreringsansökan (sNDA) för Sutent för denna indikation.

– Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för denna patientgrupp och ett godkännande av Sutent i USA skulle innebära ett stort framsteg för behandlingen av neuroendokrina tumörer i bukspottskörteln, säger dr Mace Rothenberg, senior vice president för Clinical Development and Medical Affairs, Pfizer Oncology Business Unit.

I februari 2009 rekommenderade den oberoende expertgruppen, Data Monitoring Committee, att randomiseringen till studien SUN 1111 skulle stoppas med hänsyn till patientsäkerheten baserat på den stora sannolikheten att studien skulle uppfylla sitt primära effektmått. Sutent mer än fördubblade progressionsfri överlevnad (PFS), det primära effektmåttet, jämfört med placebo hos 171 patienter med progressiva, väl differentierade neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln. En fördel för Sutent visades också för de sekundära effektmåtten total överlevnad, objektiv tumörrespons (minskning av tumörstorleken) och patientrapporterade utfallsmått (1). De biverkningar som rapporterades stämde väl överens med den sedan tidigare kända säkerhetsprofilen för läkemedlet (1).

I Europa är Sutent godkänt för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln hos vuxna sedan i november 2010. Erfarenheten av Sutent vid behandling i första linjen är ännu begränsad.

Sutent är också godkänt som första- och andrahandsbehandling vid spridd njurcancer och som andrahandsbehandling vid GIST, en ovanlig form av cancer i mag- tarmkanalen.

Sutent har förändrat behandlingsmöjligheterna för patienter med avancerad njurcancer och imatinibresistent eller -intolerant GIST och är standardbehandling för dessa indikationer. Sutent är godkänt för dessa indikationer i fler än 100 länder och har studerats på fler än 10 000 patienter i kliniska prövningar. Hittills har fler än 100 000 patienter behandlats med Sutent över hela världen.

Om neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET)
Neuroendokrina tumörer bildas i de endokrina (hormonproducerande) vävnaderna i bukspottkörteln (2) och det finns flera undergrupper som insulinom, gastrinom och glukagonom, med olika symptom beroende på vilka hormoner som produceras av tumören.

Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln skiljer sig från adenokarcinom i bukspottkörteln som är den vanligaste formen av cancer i bukspottskörteln och svarar för omkring 95 procent av alla fall (2).

Om Sutent
Sutent (sunitinib malat) ingår i gruppen målinriktade läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Läkemedlet angriper selektivt tyrosinkinasreceptorer som har betydelse för tumörers tillväxt, blodförsörjning och spridning. Genom att hämma dessa tyrosinkinasreceptorer påverkar Sutent flera signalvägar och uppnår en dubbel effekt mot tumörens tillväxt och blodförsörjning, vilket kan göra att tumören minskar och sjukdomen stabiliseras. Patienten kan medicinera själv i hemmet med en tablett dagligen och slipper på så vis sjukhusvistelse. Sutent är godkänt som första- och andrahandsbehandling vid spridd njurcancer och som andrahandsbehandling vid GIST, en ovanlig form av cancer i mag-tarmkanalen.

Biverkningarna är vanligen lätta till måttliga. De flesta biverkningar har gått tillbaka och inte inneburit att behandlingen avbrutits. I kliniska studier har de vanligaste biverkningarna varit trötthet, magbesvär som diarré, aptitförlust och irritation i munnens slemhinnor.

Omfattande prövningsprogram
Onkologi är ett prioriterat forskningsområde för Pfizer. Ett omfattande prövningsprogram pågår med ett tjugotal olika läkemedelskandidater för behandling av bl.a. njurcancer, lungcancer, bröstcancer och hematologisk cancer. Då kunskapen om tumörernas biologiska egenskaper snabbt ökar går utvecklingen mot en allt mer individualiserad behandling baserad på kunskap om varje patients specifika tumörsjukdom.

Pfizers vision är att alla cancerpatienter får en individuellt utformad och evidensbaserad vård.

För mer information kontakta
Sofia Risberg, vetenskaplig rådgivare Pfizer, 08-550 524 06, 0768-89 24 06
Susanne E Andersson, informationschef Pfizer, 08-550 529 56, 0768-89 29 56

Fler pressmeddelanden om Sutent i pressrummet se här.  

Fler pressmeddelanden om cancer i pressrummet se här.

Referenser
1. Raymond E, et al. Sunitinib Malate for the Treatment of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med 2011; 334: 501-13.

2. National Cancer Institute. Islet Cell Tumors (Endocrine Pancreas) Treatment – Patient Version. Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/isletcell/patient/allpages. Accessed January 5, 2010.