Europeiska myndigheten för läkemedel är positiv till att tabletten Zelboraf godkänns för behandling av patienter med spridd hudcancer, malignt melanom, som har en särskild genmutation.

 Det är det vetenskapliga rådet (CHMP) inom EUs läkemedelsmyndighet som kommit med ett positivt utlåtande om användning av Zelboraf för behandling för patienter med spridd hudcancer, malignt melanom, med en viss genmutation. Det rör sig om patienter med en så kallad BRAF V600 mutation. Mutationen finns hos cirka 40 procent av alla patienter med malignt melanom. Med ett enkelt test ser man vem som har denna mutation i sina cancerceller, och därmed får effekt av behandlingen.

- CHMP: s rekommendation att godkänna Zelboraf utgör en viktig milstolpe för personer med spridd malignt melanom, som tills nyligen haft begränsade behandlingsalternativ, säger Kajsa Larsson, läkare och medicinsk ansvarig för hudcancer på Roche i Sverige.

Metastaserande melanom är den dödligaste och mest aggressiva formen av hudcancer. Mindre än en av fyra personer förväntas leva 12 månader efter sin diagnos.

Tidigare i år godkändes Zelboraf med ett medföljande test för BRAF V600 mutationstest i USA och Schweiz. Det var första gången som en skräddarsydd behandling med läkemedel och test godkändes tillsammans. Det rör sig om COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test, utvecklad i samarbete med Roche.

Europeiska kommissionens beslut om godkännande för försäljning av Zelboraf väntas i februari 2012.

Om malignt melanom

När melanom upptäcks tidigt är det i allmänhet en botbar sjukdom. Men när det sprider sig till andra delar av kroppen, är det den dödligaste och mest aggressiva formen av hudcancer. En person med metastaserande, spridd, melanom har i genomsnitt en kort förväntad livslängd som mäts i månader. År 2008 fanns det cirka 200.000 nya fall i hela världen jämfört med 160.000 år 2002. Under kommande årtionde beräknas omkring 138 000 nya fall av malignt melanom diagnostiseras årligen i världen.

I Sverige är Malignt melanom en av de cancerformer som ökat snabbast de senaste årtiondena och varje år insjuknar cirka 2 800 personer. En orsak till ökningen är för mycket solande men även ärftliga faktorer spelar in som ljus hy, dålig förmåga att bilda pigment och rött hår som ökar känsligheten för sol.

Personer med ovanligt många eller stora födelsemärken och leverfläckar löper också ökad risk att drabbas av malignt melanom.

Om BRAF

BRAF proteinet är en viktig del av RAS-RAF signalvägen och är involverade i cellens normala tillväxt och överlevnad. Mutationer som håller BRAF proteinet i aktivt läge, kan orsaka överdriven signalering, vilket leder till okontrollerad celltillväxt och överlevnad av cellen. Dessa mutationer av BRAF proteinet tros uppstå i uppskattningsvis hälften av alla melanom och åtta procent av alla solida tumörer.

Om BRAF V600 Mutation Test

COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test är ett polymeraskedjereaktion-baserat diagnostiskt test som utvecklats av Roche. Detta FDA-godkända, CE-märkt test var kliniskt validerat i BRIM2 och BRIM3 studierna för att identifiera tumörer som bär på BRAF V600E mutation. Testet har flera fördelar jämfört med traditionell Sanger-sekvensering, en vanligt använd metod, inklusive ökad känslighet och tillförlitlighet för att upptäcka mutationer samt få snabbare resultat. Detta för att läkare ska veta om en person med metastaserande melanom har nytta av behandling med Zelboraf.

Om tabletten Zelboraf

Tabletten, Zelboraf, består av en liten molekyl som angriper de cancerceller som orsakats av mutationen BRAF.

Alla varumärken används eller omnämns i detta pressmeddelande är skyddade enligt lag.

För ytterligare information kontakta gärna:

Kajsa Larsson, medicinsk terapiområdeschef onkologi tel, 08- 726 11 72 070 667 5791 , e-mail; kajsa.larsson@roche.com

Tommy Ringart, kommunikationschef, Roche AB. Mobil 070- 562 11 40, e-mail: tommy.ringart@roche.com