EU-kommissionen godkände den 27 oktober MabThera (rituximab) som underhållsbehandling till patienter med follikulärt lymfom – en vanlig form av blodcancer. Det nya godkännandet innebär att möjligheten för patienter att leva längre utan att drabbas av återfall fördubblas (1), vilket betyder längre tid utan symtom och upprepade cellgiftsbehandlingar.

MabThera är nu godkänt att användas även som första linjens underhålls-behandling vid follikulärt lymfom för tidigare obehandlade patienter och som först svarat på inledande behandling, ofta bestående av MabThera plus cytostatika.

– Detta godkännande är mycket glädjande. Studieresultaten som ligger till grund för denna nya indikation visar övertygande att underhållsbehandling med rituximab förlänger effekten av konventionell lymfombehandling för patienter med follikulärt lymfom. Detta har visats i en tidigare mindre studie som rörde patienter i ett senare skede av sjukdomen. PRIMA-studien visar att samma effekt även ses vid tidig behandling. Biverkningar av underhållsbehandlingen var för de flesta patienterna lindriga. För att avgöra om underhållsbehandling med rituximab, förutom att minska risken för återfall, även förbättrar överlevnaden behövs längre uppföljning av studien, säger docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala.

I Uppsala/Örebroregionen har man redan ändra i sitt vårdprogram för lymfom när det gäller denna underhållsbehandling med MabThera för patienter med follikulärt lymfom (2).

Godkännandet baseras på resultat från PRIMA-studien som visat att risken att drabbas av ett återfall halveras om patienten fortsätter med MabThera i två år efter en inledande behandling med MabThera plus cytostatika (1). Studien har genomförts under ledning av den franska studiegruppen GELA (Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte) och 1 217 patienter från 25 länder har deltagit i studien. Patienterna hade en av de vanligaste formerna av lymfom som kallas follikulärt lymfom och hade tidigare inte genomgått någon behandling. Follikulärt lymfom är en obotlig cancerform som ger återkommande återfall och kräver upprepade behandlingar under patientens levnadstid.

I studien behandlades patienterna först med det som är standard idag – MabThera plus cytostatika. De patienter som svarade på den inledande behandlingen fortsatte därefter med MabThera varannan månad under två år alternativt ingen ytterligare behandling (kontrollgrupp).

Resultaten från PRIMA-studien visar att underhållsbehandling med MabThera till tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom fördubblar möjligheten att leva längre utan att få återfall (kallas också progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med de patienter som ingick i kontrollgruppen (baserat på Hazard Ratio på 0,50, 95% CI, 0,39; 0,64; p=<0,0001). Efter två år levde 82 procent av patienterna som fått underhållsbehandling med MabThera utan något återfall jämfört 66 procent av patienterna i kontrollgruppen.

Fakta om lymfom
Lymfom är en cancerform som uppstår i lymfsystemet. De canceromvandlade cellerna utgörs av en slags vita blodkroppar (lymfocyter) som finns till exempel i lymfknutor, mjälte och benmärg. Orsaken till varför lymfom uppstår är fortfarande relativt okänd. I Sverige insjuknar ungefär 2 000 patienter varje år i någon form av lymfom. Lymfom är den åttonde vanligaste cancerformen i Sverige.

Lymfomen kan delas in i låg-respektive högmaligna lymfom. De i sin tur delas in i ett tjugotal olika typer. Follikulärt lymfom är den vanligaste av de lågmaligna typerna. Det är en allvarlig form men mer långsamväxande och betraktas idag som obotlig. Patienterna genomgår ofta upprepade behandlingar under sin levnadstid.

Fakta om MabThera
MabThera är en monoklonal antikropp och ett registrerat läkemedel för behandling av lymfom och kronisk lymfatisk leukemi. En monoklonal antikropp är ett slags immunglobulin som söker upp och binder sig till ett specifikt antigen (CD20), som finns på ytan på canceromvandlade lymfocyter (en slags vita blodkroppar). Då antikroppen fäster sig på antigenet aktiveras olika delar av immunförsvaret. Denna process leder till att de canceromvandlade lymfocyterna dör. MabThera är en antikropp och inte ett cytostatikum (cellgift), och har få och lindriga biverkningar.

MabThera godkändes redan 1998 för behandling av follikulärt lymfom och under de följande 12 åren har indikationerna för MabThera blivit fler. MabThera är idag standardbehandling för patienter med lymfom vilket har lett till att fler patienter lever längre utan återfall och fler blir botade. MabThera är godkänt för behandling av patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (den vanligaste formen av högmalignt lymfom) i kombination med cytostatika. Behandling vid follikulärt lymfom (lågmalignt lymfom) både som monoterapi och i kombination med cytostatika till patienter som inte tidigare fått behandling eller som återfallit i sitt lymfom.

För patienter som återfallit i sitt follikulära lymfom är MabThera sedan tidigare godkänt som underhållsbehandling under två år. Baserat på resultaten från PRIMA-studien har nu Roche erhållit ett EU-godkännande för denna underhållsbehandling även för tidigare obehandlade patienter.

MabThera är också godkänt för behandling vid den vanligaste formen av leukemi, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), i kombination med cytostatika. Indikationen gäller både tidigare obehandlade patienter och patienter som återfallit i KLL.

För mer information
Docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, 070-265 13 98
Tommy Ringart, kommunikationschef, Roche AB, tommy.ringart@roche.com, 0705-62 11 40
Docent Bo Björkstrand, medicinsk terapiområdeschef, Roche AB, 08-726 12 36

Se även www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab samt www.roche.se

Fler pressmeddelanden om lymfom i pressrummet se här.

För patienter, anhöriga och andra intresserade finns mer information om lymfom att läsa på www.lymfominfo.se

Referenser
1. Salles, G. et al PRIMA: Rituximab Maintenance For Two Years Significantly Improves the Outcome of Patients With Untreated High Tumor Burden Follicular Lymphoma After Response to Immunochemotherapy: Results of the PRIMA Study: Abstract #8004; 46th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, 2010.
2. Vårdprogram för lymfom 2009, Uppsala/Örebroregionen, reviderad version 100603, www.roc.se/lymfom.asp

Roche Onkologi
Roche är ett av världens främsta forskningsinriktade företag inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största bioteknikföretag med ett differentierat utbud av mediciner inom onkologi, virologi, inflammationer, metabolism och CNS. Roche är också världsledande inom in vitro-diagnostik, vävnadsbaserad cancerdiagnostik och en pionjär inom diabetesbehandling. Roches individinriktade hälsovårdsstrategi syftar till att tillhandahålla mediciner och diagnosverktyg som ger påtagliga förbättringar av patienternas hälsa, livskvalitet och överlevnadsmöjligheter. År 2009 hade Roche över 80 000 anställda världen över och investerade nästan 10 miljarder schweiziska francs i FoU. Genentech, USA, är ett helägt företag i Roche-koncernen. Roche är majoritetsägare i Chugai Pharmaceutical, Japan. Roche AB (läkemedel) har 130 anställda i Sverige 2009.