Ny behandling mot spridd malignt melanom godkänd i EU

 Nu har tabletten mot den aggressiva hudcancerformen, malignt melanom, godkänts av EU-kommissionen. Läkemedlet visar signifikant bättre överlevnad hos patienter där sjukdomen hunnit sprida sig och som bär på genmutationen BRAF V600.  Det är den första och enda skräddarsydda behandlingen mot spridd malignt melanom. Roche räknar med att läkemedlet kommer att finnas tillgängligt i Sverige inom ett par veckor.

 - Det här är goda nyheter för patienter med spridd sjukdom  eller där kirurgi inte har effekt och som bär på den här genmutationen. Nu har vi möjlighet att erbjuda en effektiv behandling för dessa patienter, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Roche.

Tabletten Zelboraf har i studier visat sig förlänga överlevnaden hos patienter med spridd malignt melanom. Hos många patienter krympte tumörerna och tiden tills den började växa på nytt förlängdes jämfört med traditionell cellgiftsbehandling.

Blockerar signalvägar

Zelboraf, fungerar genom att den blockerar signalvägarna i cancercellerna så att den okontrollerade celldelningen hämmas. Därigenom bromsas tumörtillväxten. Den okontrollerade celldelningen beror på en genmutation som ligger bakom knappt hälften av alla fall av spridd malignt melanom.

 Cancertest

Sedan slutet av augusti 2011 kan man testa alla patienter med spridd sjukdom för att se vem som kan få effekt av behandlingen.

Skräddarsydd behandling

Tidigare har patienter med spridd malignt melanom bara kunnat erbjudas standardbehandling, vilket i ett tidigt skede av sjukdomen innebär kirurgi. Vid spridd malignt melanom ges även cytostatika och i vissa fall ämnen som bland annat kan aktiverar immunförsvaret. Men sedan några år inriktar sig cancerforskningen allt mer på att individualisera behandlingen. Det innebär att läkemedlen skräddarsys för en viss patient och dennes tumörform. Zelboraf är det första och enda godkända skräddarsydda läkemedlet mot spridd malignt melanom.

Cytostatika har sin verkan mot cancerceller men också mot kroppens övriga celler. De skräddarsydda läkemedlen, så som Zelboraf, angriper däremot specifikt en förändring i cellens arvsmassa som är pådrivande i själva cancerutvecklingen.

FAKTA

Om malignt melanom

Malignt melanom är en av de cancerformer som ökat snabbast i Sverige de senaste årtiondena och varje år insjuknar cirka 2 800 personer. En orsak till ökningen är för mycket solande men även ärftliga faktorer spelar in som ljus hy, dålig förmåga att bilda pigment och rött hår som ökar känsligheten för sol.

Personer med ovanligt många eller stora födelsemärken och leverfläckar löper också ökad risk att drabbas av malignt melanom.

Under kommande årtionde beräknas omkring 138 000 nya fall av malignt melanom diagnostiseras årligen i världen.

Om malignt melanom upptäcks i tid blir de allra flesta patienter helt friska. Men har sjukdomen hunnit sprida sig till andra delar av kroppen är det en av de mest aggressiva formerna av hudcancer, och i dagsläget finns ingen behandling som är botande.

Om tabletten Zelboraf

Tabletten består av en liten molekyl som angriper de cancerceller som orsakats av mutationen BRAF V600, vilket är ett protein som är mycket viktig vid normal celldelning. I melanomcellerna finns genmutationer som leder till okontrollerad celldelning.

Biverkningar

En biverkning som kan uppstå är andra former av hudtumörer, som går att ta bort och patienterna kan fortsätta behandlingen. Ytterligare biverkningar är hudutslag, leverpåverkan, ledvärk samt känslighet för solljus.

Om cancertest

För att se vilka patienter som kan ha nytta av behandling med Zelboraf görs ett test för att upptäcka om BRAF V600-genen är muterad. Testet som tagits fram parallellt med tabletten tar endast en dag att få svar på.

Om studier

I den förplanerade interimsanalysen av fas III studien BRIM3, var risken för död reducerad med 63 procent för dom som fick Zelboraf i jämförelse med dom som fick standard behandling i första linjen (hazard ratio [HR]=0.37, p<0.0001).

I en analys av BRIM3-studien (post-hoc) med en längre uppföljning i jämförelse med tidigare analyser, och som tog hänsyn till de patienter som tidigare varit med i placeborgruppen men som efter den första analysen fått aktiv behandling (cross-over), förbättrade Zelboraf signifikant överlevnaden i jämförelse med standard behandlingen för första linjens behandling och gav en median överlevnad (OS) på 13, 2 månader i jämförelse med 9,6 månader för kemoterapi (hazard ratio [HR]=0.62)

En förbättrad överlevnad kunde också ses hos patienter som innan de fick Zelboraf, fått annan behandling, i fas II studien BRIM2. Data från studien planeras att publiceras inom kort.

 För ytterligare information kontakta gärna:

Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, Roche AB, tel, 070- 56875222, e-mail: margareta.olsson_birgersson@roche.com

 Tommy Ringart, kommunikationschef, Roche AB. tel, 070- 562 11 40, e.mail: tommy.ringart@roche.com