Resultat av långtidsdata från LITHE-studien visar: 6 av 10 med ledgångsreumatism når symptomfrihet med nya behandlingen Roactemra

Stockholm 20 oktober 2009. Över 60 procent av patienter med ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA), når efter långtidsbehandling med Roactemra i kombination med metotrexat (MTX) symptomfrihet. Dessutom visar drygt 80 procent av patienterna mindre skada på lederna jämfört med dem som behandlades enbart med MTX, vilket är den standardbehandling som används idag.

Det visar resultat från LITHE-studien som presenterats vid den pågående kongressen American College of Rheumatology (ACR) i USA.

"Detta är mycket bra resultat eftersom en stor del av patienterna i studien har haft svår RA under upp till nio års tid. Många har inte svarat på konventionell behandling och har därför lidit svårt av sin sjukdom. Att över 60 procent når symptomfrihet är mycket fina resultat", säger reumatolog Estelle Trysberg, vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

För patienterna innebär behandlingsresultatet med Roactemra signifikant minskade ledbesvär och att de kan fortsätta leva som vanligt utan det funktionshandikapp som sjukdomen i regel leder till på längre sikt.

Tvåårsdata från LITHE-studien visar att patienter med ledgångsreumatism (reumatoid artrit; RA) som långtidsbehandlas med Roactemra samt metotrexat (MTX) uppvisar 81 procent mindre skada på lederna jämfört med dem som behandlas endast med MTX.

Dessutom visar data från två långtidsuppföljningar att procentandelen Roactemra-patienter som uppnår symptomfrihet (remission enligt DAS28<2,6) ökar stadigt under en treårsperiod, från 27 procent vid 24 veckor till 62 procent efter 180 veckor (3,4 år).

En av de svenska patienter som provat Roactemra i en studie, är undersköterska Sofi Karevik, 47 år från Tumba utanför Stockholm. Efter flera år av otillräcklig behandling, blev hon efter knappt sex månader med Roactemra i princip symptomfri.

"Tidigare var jag så svårt sjuk av värk att jag inte kunde flytta huvudet från kudden utan att det gjorde ont. I dag känner jag mig till 99 procent frisk och det syns inte på mig att jag har ledgångsreumatism. Enda gången jag fortfarande känner av sjukdomen är efter ett långt pass på jobbet på sjukhuset, då kan jag få ont under fotsulorna, berättar Sofi Karevik.

Den högre andel symptomfria patienter med Roactemra beror främst på en kraftfull effekt på svullna och ömma leder hos flera olika patientgrupper:

• Patienter som inte tidigare genomgått någon biologisk behandling: Efter 96 veckor (1,8 år) i behandling med Roactemra hade närmare hälften av patienterna endast en eller ingen svullen led.
• Patienter som inte svarar tillfredsställande på en eller flera TNF-hämmare. Bland dessa patienter hade 34 procent endast en eller ingen svullen led efter behandling med Roactemra.
• Patienter som är MTX-naiva och behandlades med Roactemra som monoterapi: 55 procent endast en eller ingen svullen led och 35 procent endast en eller ingen öm led efter 96 behandlingsveckor.

Den långsiktiga säkerhetsprofilen för Roactemra framgår av de 2,4-årsdata som presenteras vid ACR, från det mest omfattande registreringsstudieprogram som något biologiskt RA-läkemedel genomgått, med nästan 4 000 deltagande patienter. Analyser från fas III-programmet (med fem huvudstudier och två långtidsuppföljningar, visar att biverkningar och allvarliga biverkningar ligger på en stabil nivå över tid.

Om LITHE-studien

LITHE-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som designades i syfte att utvärdera hur effektivt Roactemra plus MTX är i att förhindra strukturell ledskada och förbättra de fysiska funktionerna under en tidsperiod på två år. LITHE var en internationell studie som omfattade 15 länder och 1196 patienter med medelsvår till svår ledgångsreumatism som svarade tillfredsställande på behandling med MTX. I den här randomiserade studien fick patienterna antingen Roactemra (4 mg/kg eller 8 mg/kg, som en infusion var fjärde vecka) i kombination med MTX eller endast MTX.

Om Roactemra

Roactemra är en så kallad IL-6-hämmare, en unik verkningsmekanism som på ett helt nytt sätt bromsar inflammationsprocessen vid ledgångsreumatism. Upptäckten av IL-6 belönades 2009 med Kungliga Vetenskapsakademins Crafoordpris.

Roactemra godkändes i EU i januari 2009 för behandling av RA hos patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller TNF-hämmare.

För mer information, kontakta

Estelle Trysberg, överläkare vid Reumatologkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, telefon: 0709-170177.

Sofie Karevik, 0705-40 96 97.

Esbjörn Larsson, medicinsk terapiområdeschef, Roche, telefon 08-726 11 27, 0703-26 12 88.

www.roche.se www.levamedra.se www.roche.se

Referenser:

1. LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Föredrag vid ACR den 18 oktober 2009

2. Long-term efficacy of tocilizumab in rheumatoid arthritis for up to 3.5 years. Smolen J et al. Föredrag vid ACR den 18 oktober 2009

3. Long-term safety and tolerability of tocilizumab treatment in patients with rheumatoid arthritis and a mean treatment duration of 2.4 years. Van Vollenhoven, R et al. Posterpresentation vid ACR den 20 oktober 2009

Om Roche

Roche, med huvudkontor i schweiziska Basel, är ett av världens främsta forskningsinriktade företag inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största bioteknikföretag med ett differentierat utbud av mediciner inom onkologi, virologi, inflammationer, metabolism och CSN. Roche är också världsledande inom in vitro-diagnostik, vävnadsbaserad cancerdiagnostik och en pionjär inom diabetesbehandling. Roches individinriktade hälsovårdsstrategi syftar till att tillhandahålla mediciner och diagnosverktyg som ger påtagliga förbättringar av patienternas hälsa, livskvalitet och överlevnadsmöjligheter. År 2008 hade Roche över 80 000 anställda världen över och investerade nästan 9 miljarder schweiziska francs i FoU. Koncernen hade en 2008 en omsättning på 45,6 miljarder schweiziska francs. Genentech, USA, är ett helägt företag i Roche-koncernen. Roche är majoritetsägare i Chugai Pharmaceutical, Japan. För mer information: roche.com

Roche AB, Liljeholmsstranden 5, 100 74 Stockholm, Telefon 08-726 12 00, Telefax 08-744 06 81