Ny studie visar att många patienter med reumatoid artrit RA nu kan få effektiv biologisk behandling utan tillägg av det cellhämmande läkemedlet metotrexat.

Roche presenterar idag nya data från ACT-RAY-studien på kongressen EULAR, European League Against Rheumatism. Resultatet visar att patienter med RA som behandlades med Roactemra fick lika god effekt som de som behandlades med en kombination av Roactemra och metotrexat.  Dessa resultat innebär att behandlingsstandarden, där biologiska läkemedel ges i kombination med metotrexat, kan ändras så att många patienter kan slippa sin metotrexatbehandling med bibehållen effekt.  Detta är en stor fördel för de patienter som inte tål eller inte kan använda metotrexat.

Metotrexat är ett cellhämmande läkemedel som kan ge olika biverkningar; t ex illamående, håravfall, negativ effekt på benmärg (blodbrist), lunga och lever. Metotrexat kan inte heller användas under graviditet.

Detta innebär att de patienter med reumatoid artrit som inte tål metotrexat nu kan få en mycket effektiv behandling i form av Roactemra.

Om RA och Roactemra
RA är en kronisk, progressiv inflammatorisk sjukdom i leder och angränsande vävnader som är förknippad med intensiv smärta, irreversibel försämring av ledernas funktion och systemiska komplikationer som trötthet och anemi.

Roactemra är det första läkemedlet i en ny klass behandlingar för reumatoid artrit som är inriktade på interleukin-6-receptorer. Läkemedlet är idag godkänt i Europa för behandling av RA hos personer som antingen svarat otillräckligt på eller som är intoleranta mot tidigare behandlingar med en eller flera DMARDs eller TNF-hämmare (tumour necrosis factor). Resultatet av ACT-RAY-studien bygger på en tidigare Fas III-studie (AMBITION) som visade att i jämförelse med metotrexat uppvisade patienter som fick Roactemra ensamt en större minskning av tecken och symptom på RA (t.ex. svullna och ömma leder) vid sex månader och nästan tre gånger så många patienter upplevde DAS28-sjukdomsremission.[iii] ­ Roactemra är det första och enda biologiska läkemedel som har visat sig vara överlägset som monoterapibehandling jämfört med metotrexat.

Om ACT-Ray
ACT-RAY är en Fas IIIb, dubbelblind tvåårig studie utformad för att utvärdera effekt- och säkerhetsprofilen om man lägger till Roactemra till metotrexat jämfört med om man övergår från metotrexat till Roactemra-monoterapi hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv RA som svarar otillräckligt på metotrexat och som är behandlingsnaiva vad gäller biologiska läkemedel. I denna studie har två kliniker från Sverige deltagit med patienter.

556 patienter som svarade otillräckligt på metotrexat fick Roactemra (8 mg/kg var fjärde vecka) och randomiserades till att antingen stå kvar på en stabil dos metotrexat (kombinationsbehandling, n=279) eller få en motsvarande dos placebo (monoterapi, n=277). 92 procent (n=512) fullföljde den inledande 24-veckorsperioden. Studiens primära endpoint var att uppnå DAS28-remission (DAS28<2.6) vid vecka 24.

Resultatet (vid vecka 24) visade att Roactemra-monoterapi hade kliniska effekter som var jämförbara med Roactemra med metotrexat hos RA-patienter som svarade otillräckligt på metotrexat.

• Remissionsfrekvensen överensstämde med tidigare kliniska studier. DAS28-remissionsfrekvensen var 35 procent för Roactemra plus placebo och 40 procent för Roactemra plus metotrexat (p=0,19; 95 % CI -2,4 %, 13,7 %).

• Det snabba insättandet av effekt hos Roactemra behölls. 18,1 procent och 15,2 procent av patienterna uppnådde remission vid vecka åtta i kombinationsgruppen respektive monoterapigruppen.

• Inga uppenbara skillnader i säkerhetsprofil observerades mellan de två behandlingarna. Förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner per 100 patientår var 491, 21 och 6 för Roactemra plus metotrexat och 467, 18 och 6 för Roactemra plus placebo.

För mer information
Professor och huvudprövare i studien i Sverige Anna Rudin, reumatologkliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, 0701-42 42 53, anna.rudin@m3icrobio.gu.se.

Esbjörn Larsson, medicinsk chef reumatologi, 0703-26 12 88 esbjorn.larsson@roche.com

Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, tommy.ringart@roche.com

[i] Dougados et al. Abstract presenterat vid EULAR 2011

[ii] Pincus T, et al. Clin Exp Rheumatol 2010; 28(Suppl. 61):S68–S79.

[iii] Jones G, et al. Ann Rheum Dis 2010; 69:88–96.