RoActemra godkänt för behandling av RA-patienter

Nu har EU-kommissionen godkänt RoActemra för behandling av patienter med reumatoid artrit, RA. I studierna som ligger till grund för godkännandet har RoActemra visat sig stoppa upp skadeprocessen i lederna och förbättra den fysiska förmågan hos RA-patienter. Dessutom uppnådde så många som 30 procent av patienterna remission (symtomfrihet) redan efter sex månader.

RoActemra (tocilizumab) är en monoklonal antikropp och är en helt ny behandlingsprincip som hämmar effekterna av interleukin-6 (IL-6), ett protein som spelar en nyckelroll i inflammationsprocessen hos RA-patienter.

- Många patienter som lider av reumatoid artrit svarar inte på någon behandling och det är få patienter som faktiskt uppnår symtomfrihet, som är det yttersta målet vid behandling av RA. Därför är det väldigt glädjande för oss att godkännandet av RoActemra nu erbjuder nytt hopp för patienter som lider av reumatoid artrit, säger Paul Brown, vd för Roche i Sverige.

RoActemra är godkänt att användas i kombination med metotrexat på vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, som inte har svarat tillräckligt, eller inte tål behandling med traditionella antireumatiska läkemedel (DMARD:s) eller TNF-hämmare. RoActemra kan ges ensamt om patienten inte tål metotrexat eller om en fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.

- Behovet av nya läkemedel för att behandla denna sjukdom är fortfarande stort. Därför är det roligt att kunna erbjuda dessa svårt sjuka patienter ännu ett effektivt läkemedel, säger Estelle Trysberg, överläkare vid Reumatologkliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, svensk huvudprövare i en av de pågående studierna med RoActemra.

Till grund för godkännandet ligger fem stora internationella fas III- studier på 4 000 patienter med RA. Oberoende av patienternas tidigare behandling kunde RoActemra signifikant minska patienternas RA-symptom.

• Redan efter sex månaders behandling var det 30 procent av patienterna, i samtliga fem fas III-studier, som uppnådde symtomfrihet (remission).
• De patienter som fick RoActemra uppvisade signifikant färre svullna och ömma leder efter sex månaders behandling jämfört med patienter som enbart behandlats med dagens standardbehandling, metotrexat.
• RoActemras effekt ökar med tiden. Närmare hälften (47 %) av de patienter som behandlats med RoActemra i kombination med metotrexat uppnådde remission efter tolv månader jämfört med 30 % efter sex månader.
• Efter tolv månader hade signifikant fler patienter som behandlats med RoActemra i kombination med metotrexat fått minskad leddestruktion, jämfört med patienter som enbart fått metotrexat.
• RoActemra förbättrar även patientens förmåga att klara av vardagen (utvärderat med HAQ - Health Assessment Questionnaire[i]), vilket bidrar till en förbättrad livskvalitet.

Roche räknar med att ha RoActemra tillgängligt på svenska apotek i slutet av mars. Sedan tidigare är RoActemra godkänt för behandling av RA i Japan, Schweiz, Indien, Brasilien och Mexico.

Fakta om RA

I Sverige är cirka 60 000 personer drabbade av reumatoid artrit, en progressiv autoimmun sjukdom som framförallt karaktäriseras av inflammation i kroppens leder. Inflammationen orsakar en nedsatt ledfunktion åtföljd av smärta, stelhet och svullnad som slutligen leder till irreversibel skada på lederna. Även kraftig trötthet, anemi och benskörhet är vanligt förekommande hos patienter med RA. Systemiska manifestationer av RA kan leda till en förkortad livslängd eftersom de påverkar många av de stora organen i kroppen.

Fakta om RoActemra

RoActemra är den första humaniserade interleukin-6 (IL-6) receptor-hämmande monoklonala antikroppen och den representerar en helt ny verkningsmekanism för behandling av reumatoid artrit. Forskning har visat att minskning av aktiviteten hos IL-6, en av flera nyckelcytokiner involverade i den inflammatoriska processen, minskar inflammation i lederna och mildrar vissa av de systemiska effekter som reumatoid artrit orsakar.

Den nya verkningsmekanismen ger en unik behandlingsmöjlighet vid reumatoid artrit, en sjukdom där behovet av nya behandlingsmöjligheter är mycket stort.

Roche och det japanska företaget Chugai har ett gemensamt kliniskt prövningsprogram utanför Japan. I dessa fas III-studier ingår 4 000 patienter från 41 länder med center både i USA och i Europa.

För mer information, kontakta

• Christina Trollmo, medicinsk terapiområdeschef, Roche, tel 08-726 11 27, 073-326 13 01
• Fredrik Hed, tf informationschef, Roche, tel 08-726 12 39, 070-562 11 40

www.roche.se

www.levamedra.se

[i] HAQ, Health Assessment Questionnaire Disability Index, är ett mätverktyg där patienten varje vecka själv rapporterar sin funktionsförmåga och sjukdomstillstånd. Det är ett vanligt mätinstrument inom RA och många andra sjukdomsområden.