Tocilizumab bromsar ledskador hos RA-patienter

Det nya kommande läkemedlet tocilizumab stoppar upp skadeprocessen i lederna och förbättrar den fysiska förmågan hos patienter med reumatoid artrit (RA). Närmare hälften av patienterna som behandlades med tocilizumab i kombination med metotrexat uppnådde även symtomfrihet (remission). Det framgår av en ny studie som presenteras idag på den amerikanska reumatologkongressen ACR.

Resultaten från LITHE-studien[1] som presenteras idag på ACR-kongressen (American College of Rheumatology) i San Francisco visar att tocilizumab påtagligt bromsar upp leddestruktionen hos patienter med reumatoid artrit (RA). Skadeprocessen i lederna hos reumatiker är ett av sjukdomens karaktäristiska drag och ett viktigt effektivitetsmått vid RA-behandling. Dessutom ökar patienternas fysiska förmåga och livskvalitet och närmare hälften av patienterna upplevde symtomfrihet (remission*). LITHE är den femte stora fas III-studie som visar att patienter som behandlas med tocilizumab uppnår denna grad av symtomfrihet.

- Tocilizumab hari flera studier visat sig vara en lovande behandling av RA. Den nu aktuella LITHE-studien bekräftar tidigare resultat och visar dessutom att medicinen effektivt bromsar skadeutvecklingen i lederna verifierat via röntgen, säger Estelle Trysberg, överläkare vidReumatologkliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Efter tolv månader hade en signifikant större andel patienter som behandlats med tocilizumab i kombination med metotrexat fått minskad leddestruktion, jämfört med patienterna som enbart fått metotrexat. Resultaten fastställdes med hjälp av röntgendata. Många RA-patienter upplever svåra smärtor och nedsatt rörlighet i och med lednedbrytningen och därför är det viktigt att kunna minska skadeprocessen i lederna.

Närmare hälften (47 %) av de patienter som behandlats med tocilizumab i kombination med metotrexat uppnådde remission efter ett år jämfört med 8 % hos de patienter som enbart behandlats med metotrexat. Dessa data stödjer de starka sex-månaders remissionsdata som presenterats i samband med fyra andra internationella fas III-studier av tocilizumab.

Tocilizumab förbättrar även patientens förmåga att klara av vardagen (utvärderat med HAQ - Health Assessment Questionnaire[2]), vilket bidrar till en förbättrad livskvalitet.

Tocilizumab har en vältolererad säkerhetsprofil efter tolv månaders behandling, vilket överensstämmer med tidigare rapporterade sex-månaders data från LITHE-studien.

* definierad med mätverktyget DAS28<2.6

Fakta om RA

I Sverige är cirka 60 000 personer drabbade av reumatoid artrit, en progressiv autoimmun sjukdom som framförallt karaktäriseras av inflammation i kroppens leder. Inflammationen orsakar en nedsatt ledfunktion åtföljd av smärta, stelhet och svullnad som slutligen leder till irreversibel skada på lederna. Även kraftig trötthet, anemi och benskörhet är vanligt förekommande hos patienter med RA. Systemiska manifestationer av RA kan leda till en förkortad livslängd eftersom de påverkar många av de stora organen i kroppen.

Fakta om studien

LITHE-studien är den femte stora fas III-studien som i ett studieprogram som omfattar totalt nästan 4000 patienter. Det är en internationell studie som inkluderade 1196 patienter från 15 länder med moderat eller svår RA som inte svarat tillräckligt bra på behandling med metotrexat. Patienterna valdes slumpmässigt ut för behandling med antingen tocilizumab 4 alternativt 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller endast metotrexat.

Fakta om tocilizumab

Tocilizumab är den första humaniserade interleukin-6 (IL-6) receptor-hämmande monoklonala antikroppen och den representerar en helt ny verkningsmekanism för behandling av reumatoid artrit. Forskning har visat att minskning av aktiviteten hos IL-6, en av flera nyckelcytokiner involverade i den inflammatoriska processen, minskar inflammation i lederna och mildrar vissa av de systemiska effekter som reumatoid artrit orsakar.

Den nya verkningsmekanismen ger en unik behandlingsmöjlighet vid reumatoid artrit, en sjukdom där behovet av nya behandlingsmöjligheter är mycket stort.

Roche och det japanska företaget Chugai har ett gemensamt kliniskt prövningsprogram utanför Japan. I dessa fas III-studier ingår 4 000 patienter från 41 länder med center både i USA och i Europa. Tocilizumab godkändes i Japan i april 2008 för behandling av reumatoid artrit. Ansökningar om godkännande av tocilizumab för behandling av reumatoid artrit lämnades in i Europa och USA i november 2007.

För mer information, kontakta:

Christina Trollmo, medicinsk terapiområdeschef, Roche, 08-726 11 27, 073-326 13 01

Fredrik Hed, tf informationschef, Roche, 08-726 12 39, 070-562 11 40

www.roche.se

www.levamedra.se

Om Roche

Roche, med huvudkontor i schweiziska Basel, är ett av världens främsta forskningsinriktade företag inom läkemedel och diagnostik. Som världens största bioteknikföretag, och som leverantör av innovativa produkter och tjänster för tidig upptäckt, prevention och behandling av sjukdomar bidrar Roche till att förbättra människors hälsa och livskvalitet. Roche är världsledande inom diagnostik, samt på läkemedel inom cancer och transplantation. Roche är även marknadsledande inom virologi. Roche har cirka 79 000 anställda i 160 länder, har ett flertal allianser och samarbets­partners inom forskning och utveckling, och är bland annat majoritetsägare i Genentech och Chugai. Roche AB (läkemedel) har 160 anställda i Sverige.

Roche AB, Liljeholmsstranden 5, 100 74 Stockholm, Telefon 08-726 12 00, Telefax 08-744 06 81, www.roche.se

[1] LITHE refererar till studien benämnd TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial

[2] HAQ, Health Assessment Questionnaire Disability Index, är ett mätverktyg där patienten varje vecka själv rapporterar sin funktionsförmåga och sjukdomstillstånd. Det är ett vanligt mätinstrument inom RA och många andra sjukdomsområden.