EMA slår fast att det inte finns vetenskapligt stöd för att HPV-vacciner orsakar CRPS eller POTS

EMAs säkerhetskommitté (PRAC) ser ingen anledning att ändra varken produktinformation eller rekommendation för HPV-vacciner

Solna, 6 november 2015 – Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) säkerhetskommittés (PRAC) granskning drar slutsatsen att tillgänglig data inte stöder ett orsakssamband mellan CRPS* och POTS* och HPV-vacciner. Därför finns ingen anledning att varken ändra produktinformation eller rekommendation för vaccination. PRAC:s rekommendation har överlämnats till EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP).

EMA:s säkerhetskommittés rekommendation är ett viktigt steg i EMA:s formella regulatoriska och vetenskapliga genomgång av tillgänglig information (misstänkta biverkningar etc.) i samband med CRPS och POTS, inklusive de uppgifter som Sanofi Pasteur MSD har lämnat med full transparens till myndigheten. Inget är mer viktigt för Sanofi Pasteur MSD än säkerheten hos våra vacciner och vi har fullt förtroende för säkerhetsprofilen hos GARDASIL och GARDASIL 9.

GARDASIL lanserades för nästan 10 år sedan och sedan dess har 195 miljoner doser av GARDASIL distribuerats runt om i världen och vaccinet är godkänt i 129 länder. Data från klinisk användning i ett antal länder, inklusive Österrike, Sverige och Danmark, har visat att vaccination med GARDASIL har lett till stor minskning av förstadier till cancer i livmodern samt förekomst av kondylom.

”Att förhindra livmoderhalscancer är ett viktigt steg för folkhälsan eftersom vaccination genom vaccinationsprogrammet gör det möjligt att minska antalet fall av livmoderhalscancer med upp till 90 procent och även förebygga andra HPV-relaterade sjukdomar”, säger Birgitta Wikman Erlandson, Sverigechef på Sanofi Pasteur MSD. ”Den här vetenskapliga genomgången gällande säkerheten av HPV-vacciner bekräftar både säkerhetsprofilen och fördelarna med HPV-vaccination.”

PRAC:s rekommendation kommer att granskas av CHMP under de kommande dagarna. Processen kommer att avslutas när EU-kommissionen tar det slutgiltiga beslutet.

*CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) är ett kroniskt smärttillstånd som kan drabba en kroppsdel som exempelvis ett ben. *POTS (posturalt ortostatiskt takykardiskt syndrom) ger en onormal ökning av hjärtfrekvensen vid lägesförändring. Vid POTS kan patienten också ha symtom som yrsel och svimning, huvudvärk, smärta och trötthet. Tillstånden förekommer i den allmänna befolkningen oavsett vaccination.

För mer information kontakta:

Birgitta Wikman Erlandson, Sverigechef, Sanofi Pasteur MSD, BErlandson@spmsd.com +46 735 17 00 36

Sanofi Pasteur MSD är det enda företaget i Europa som helt och hållet specialiserat sig på att utveckla och sälja vacciner. Sanofi Pasteur MSD verkar för att främja folkhälsan och vara ett långsiktigt och tryggt alternativ genom att erbjuda säkra och effektiva vacciner.

Om HPV
HPV är ett mycket vanligt virus som sprids genom sexuell kontakt. Man uppskattar att 70–80 procent av alla sexuellt aktiva personer exponeras för viruset minst en gång i livet.
Det finns uppskattningsvis 200 olika HPV-typer. Bland de typer som orsakar genitala sjukdomar är HPV 6, 11, 16 och 18 de fyra vanligaste. HPV 6 och 11 orsakar kondylom, HPV 16 och 18 står för de allra flesta fallen av livmoderhalscancer, cancer i vagina och vulva, analcancer och andra HPV-relaterade genitala sjukdomar i Europa.

Om Gardasil® 9
Det nyligen godkända GARDASIL® 9 är det första och enda niovalenta HPV-vaccinet som kan skydda kvinnor och män mot cancer och förstadier till cancer orsakad av de 9 HPV-typer (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) vilka orsakar ungefär 90% av alla fall av livmoderhalscancer och ungefär 80% av förstadier till cancer i livmoderhalsen (CIN 2, CIN 3 och AIS). De sju cancerframkallande HPV-typerna som vaccinet skyddar mot orsakar också 85-90% av HPV-relaterade fall av cancer i det kvinnliga yttre könsorganet, 80-85% av HPV-relaterade fall av cancer i slidan och 90-95% av HPV-relaterade fall av analcancer. HPV 6 and 11 orsakar ungefär 90% av alla kondylomfall.

Om Gardasil® Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat). Vaccinet får användas från nio års ålder som prevention mot cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer. Den version av Gardasil som används i det svenska vaccinationsprogrammet innehåller fyra olika viruslika partiklar (VLP) som imiterar de olika HPV-typerna 6, 11, 16 och 18.

Gardasil lanserades för nästan 10 år sedan och är det ledande HPV-vaccinet i västra Europa med över 33 miljoner distribuerade doser och ungefär 195 miljoner distribuerade doser runt om i världen.