EU-kommissionen godkänner nytt HPV-vaccin med bredare skydd - Gardasil 9 kan förhindra 8 cancerfall av 10 på könsorganen och minska spridningen av 9 HPV-typer

Solna, 17 juni 2015 - Det nya niovalenta vaccinet mot HPV (humant papillomvirus), Gardasil 9, från Sanofi Pasteur MSD har nu blivit godkänt av EU-kommissionen. Vaccinet som skyddar mot nio HPV-typer och ger ett bredare skydd än tidigare godkända HPV-vacciner, vilka skyddar mot två respektive fyra HPV-typer.

Det nuvarande fyrvalenta vaccinet, Gardasil, som används i Sverige idag, ger skydd mot fyra HPV-typer (6, 11, 16, 18). Gardasil 9, det nya niovalenta vaccinet, ger skydd mot ytterligare fem cancerframkallande HPV-typer (HPV 31, 33, 45, 52, 58).

Gardasil 9 är avsett för flickor och pojkar från nio års ålder och skyddar mot förstadier till cancer och cancer i livmoderhalsen, yttre könsorganen, slidan och anus orsakade av de HPV-typer vilka ingår i vaccinet. Vidare ger Gardasil 9 skydd mot kondylom orsakade av HPV 6 och 11.

"Vi är mycket glada över EU-kommissionens godkännande av detta viktiga vaccin vilket kan förhindra fler fall av cancer hos kvinnor och män i Sverige och Europa", säger Cecilia Young, nordisk medicinsk direktör på Sanofi Pasteur MSD. "Det här vaccinet innebär ett viktigt steg för folkhälsan eftersom vaccination av flickor och pojkar gör det möjligt att minska antalet fall av livmoderhalscancer med 90 procent och även förebygga andra HPV-relaterade sjukdomar."

Godkännandet från EU-kommissionen följer på det positiva omdömet från EU:s medicinska kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 27 mars 2015 och baseras på data från omfattande kliniska studier som påbörjades 2007 och som inkluderat fler än 15 000 personer i 30 länder. Huvudstudien, A 9-Valent HPV Vaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women, som publicerades i New England Journal of Medicine[1], visar att det nya niovalenta HPV-vaccinet gav 97 procents skydd mot förstadier till cancer i livmoderhalsen, yttre könsorganen, slidan och anus som orsakas av något av de fem ytterligare HPV-typer som ingår i det nya vaccinet, Gardasil 9.

[1]Elmar Joura med flera. A 9-Valent HPV Vaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women. New England Journal of Medicine 2015;372:711–723. DOI: 10.1056/NEJMoa1405044

###

Om HPV
HPV är ett mycket vanligt virus som sprids genom sexuell kontakt. Man uppskattar att 70–80 procent av alla sexuellt aktiva personer exponeras för viruset minst en gång i livet.

Det finns uppskattningsvis 200 olika HPV-typer. Bland de typer som orsakar genitala sjukdomar är HPV 6, 11, 16 och 18 de fyra vanligaste. HPV 6 och 11 orsakar kondylom, HPV 16 och 18 står för de allra flesta fallen av livmoderhalscancer, cancer i vagina och vulva, analcancer och andra HPV-relaterade genitala sjukdomar i Europa.

Om Gardasil 9
GARDASIL® 9 är det första och enda niovalenta HPV-vaccinet som kan skydda kvinnor och män mot cancer och förstadier till cancer orsakad av de 9 HPV-typer (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) som orsakar ungefär 90% av alla fall av livmoderhalscancer och ungefär 80% av förstadier till cancer i livmoderhalsen (CIN 2, CIN 3 och AIS). De sju cancerframkallande HPV-typerna i vaccinet orsakar också 85-90% av HPV-relaterade fall av cancer i det kvinnliga yttre könsorganet, 80-85% av HPV-relaterade fall av cancer i slidan och 90-95% av HPV-relaterade fall av analcancer. HPV 6 and 11 orsakar ungefär 90% av alla kondylomfall.

Vaccinet är generellt vältolererat. Säkerheten hos det niovalenta HPV-vaccinet har utvärderats hos fler än 15 000 personer i flera kliniska studier. De vanligast förekommande biverkningarna som observerats hos Gardasil 9 var knutna till injektionen i sig (upplevt hos 84,4% av de vaccinerade personerna inom fem dagar efter vaccinationen) eller gav huvudvärk (upplevt hos 13,3% av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationen). Dessa biverkningar var oftast milda eller måttliga.

Om Gardasil
Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat). Vaccinet får användas från nio års ålder som prevention mot cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer. Den version av Gardasil som är godkänd i Sverige idag innehåller fyra olika viruslika partiklar (VLP) som imiterar de olika HPV-typerna 6, 11, 16 och 18.

Gardasil lanserades för nästan 10 år sedan och är det ledande HPV-vaccinet i västra Europa med över 33 miljoner distribuerade doser och ungefär 183 miljoner distribuerade doser runt om i världen.