Gardasil godkänt i EU med tvådosschema för flickor och pojkar 9-13 år

Sanofi Pasteur MSD meddelar idag att Europakommissionen har godkänt ett nytt doseringsschema för företagets fyrvalenta vaccin mot Humant Papillomvirus (HPV), Gardasil. Flickor och pojkar i åldrarna 9 till 13 år kan nu vaccineras med två doser istället för tre.

Godkännandet följer av den rekommendation den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gav i februari vilken baseras på en studie utförd i Kanada. I denna vaccinerades 243 flickor, 9 till 13 år, med enbart två doser som gavs med sex månaders mellanrum, vid månad 0 och 6 (1). Resultaten visade att nivåerna av antikroppar mot HPV (ett mått på skyddseffekten) en månad efter sista dos var jämförbar med nivåerna hos de kvinnor mellan 16 till 26 år som vaccinerats med tre doser. Dessa resultat bibehölls vid uppföljning 36 månader senare.

Gardasil är det enda vaccinet som skyddar mot fyra typer av HPV (humant papillomvirus 6, 11, 16 och 18) och sjukdomar dessa kan leda till. HPV typ 16 och 18 orsakar omkring 70 procent av all livmoderhalscancer och även cellförändringar, som kan vara förstadier till cancer, på de yttre könsorganen och i slidan. HPV typ 6 och 11 ger upphov till cirka 90 procent av alla fall av vårtor (kondylom) på könsorganen.

Tre doser kan bli två för flickor som vaccineras i skolan
I Sverige vaccineras flickor i årskurs fem och sex sedan januari 2010 mot HPV i det nationella vaccinationsprogrammet, med Gardasil. 

- En förenkling genom tvådosschema för åldersgruppen 9-13 år kan bidra till att underlätta för skolhälsovården som hanterar vaccinationsprogrammet och det kan också spara resurser. Flickor och pojkar som är 14 år och äldre ska dock fortsättningsvis behandlas med tre doser säger Cecilia Young, nordisk medicinsk direktör på Sanofi Pasteur MSD.

Det är upp till de enskilda länderna i EU om två- eller tredosschema ska tillämpas. I Sverige fattas beslutet om eventuell ändring i vaccinationsprogrammet av Socialstyrelsen.

Till dags datum har fler än 29 miljoner doser Gardasil distribuerats i Västeuropa för att skydda framtiden hos lika många ungdomar.

För mer information kontakta:
Tobias Cassel, presschef, Sanofi Pasteur MSD, tel +46 768 10 01 92

Sanofi Pasteur MSD är det enda företaget i Europa som helt och hållet specialiserat sig på att utveckla och sälja vacciner. Sanofi Pasteur MSD verkar för att främja folkhälsan och vara ett långsiktigt och tryggt alternativ genom att erbjuda säkra och effektiva vacciner.

Om HPV och livmoderhalscancer
HPV är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i Sverige och övriga världen. HPV-infektion ger i de flesta fall inga symtom och läker många gånger ut av sig själv. Men infektionen kan också ge upphov till kondylom (vårtor i underlivet eller kring ändtarmsöppningen) eller till gynekologiska cellförändringar som i sin tur kan leda till livmoderhalscancer.

Orsaken till livmoderhalscancer är att man någon gång har smittats av någon av typerna av HPV. Hos de allra flesta som blir smittade läker infektionen av sig själv, men några kvinnor får en bestående infektion som kan leda till skador på celler i livmoderhalsens slemhinna. Cellförändringar kan då uppstå och så småningom utvecklas till cancer.

Om Gardasil
Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat). Vaccinet får användas från nio års ålder för prevention av livmoderhalscancer, förstadier till genital cancer (livmoderhals, vulva och vagina) samt kondylom orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18. Gardasil innehåller fyra olika viruslika partiklar (VLP) som imiterar de olika HPV-typerna 6, 11, 16 och 18.