Nya data ger ytterligare bevis för varaktigt skydd med Gardasil

Immunologiskt svar och effektdata från långtidsuppföljningsstudier visar att Gardasil ger ett varaktigt skydd mot HPV 6, 11, 16 och 18. 

Sanofi Pasteur MSD meddelar idag att produktresumén för Gardasil har uppdaterats med nya data kopplat till långtidsskydd av vaccinet (1).

Långtidseffekten av Gardasil följs i flertalet studier i ett antal länder och studierna kommer fortgå i upp till tio år (1). De studieresultat som nu finns tillgängliga visar långvarigt skydd mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 oberoende av ålder och kön.

I långtidsuppföljningen av flickor och pojkar i åldrarna 9 till 15 år har långvarigt skydd i upp till 6,5 år efter vaccinationen påvisats, och studien fortsätter fram till år tio efter det att första dos gavs. I en annan långtidsuppföljning, där unga kvinnor i åldrarna 16 till 23 vaccinerats, uppvisade ingen av studiedeltagarna förstadium till cancer orsakade av HPV-typerna i vaccinet i upp till åtta år efter vaccination. Uppföljningen i denna grupp kommer fortgå i upp till 14 år (1).

Resultaten från dessa studier visar även att det immunlogiska svaret fortsatt består vid år åtta efter vaccination i gruppen 9 till 15 år och vid år nio för unga kvinnor i åldrarna 16 till 23 år (1).

Den rapport som EU:s medicinska kommitté för humanläkemedel (CHMP) lagt fram visar att Gardasil är väl tolererat i gruppen flickor och pojkar i åldrarna 9 till 15 år (1). Resultat från andra långtidsuppföljningar visar också att Gardasil är ett väl tolererat vaccin bland andra studiegrupper. Rapporten fastslår även att undersökningarna av det immunologiska svaret och klinisk effekt från långtidsuppföljningarna visar att Gardasil ger ett varaktigt skydd mot HPV typerna 6, 11, 16 och 18. 

Dessa viktiga uppdateringar kompletterar den utökade indikationen som Gardasil nyligen fått avseende prevention mot analcancer och förstadier till analcancer oavsett kön. Vidare har Gardasil även fått godkänt för att ges i ett tvådosschema för flickor och pojkar i åldern 9 till 13 år (2).

Om långtidsuppföljningarna
Resultaten i uppföljningsstudierna har påvisat varaktigt skydd med Gardasil oberoende av ålder och kön, både vad gäller sjukdomsbild och nivåer av antikroppar. I följande grupper uppstod inga fall av HPV 6, 11, 16 eller 18:

• Kvinnor i åldrarna 16 till 23 uppvisade inga cellförändringar eller fall av HPV-relaterad sjukdom upp till 8 år efter vaccination (statistiskt säkerställda resultat upp till 6 år).
• Kvinnor i åldrarna 24 till 45 år uppvisade inga cellförändringar eller fall av kondylom upp till 8 år efter vaccination.
• Flickor i åldrarna 9 till 15 år uppvisade inga cellförändringar eller fall av kondylom upp till 6,9 år efter vaccination.
• Pojkar i åldrarna 9 till 15 uppvisade inga genitala lesioner upp till 6,5 år efter vaccination.
• Män i åldrarna 16 till 26 uppvisade inga genitala lesioner upp till 6 år efter vaccination.

Om vaccinationsprogrammet för HPV
Alla europeiska länder genomför för närvarande HPV-vaccinationsprogram för flickor, vanligtvis inom skolhälsovården. Österrikes vaccinationsprogram för HPV startar i september 2014 där man även kommer att vaccinera alla pojkar mot HPV med Gardasil. För ytterligare information om europeiska vaccinationsprogram besök ECDC hemsida www.ecdc.europa.eu/.

Om Gardasil
Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18 (rekombinant, adsorberat). Vaccinet får användas från nio års ålder som prevention mot cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer. Gardasil innehåller fyra olika viruslika partiklar (VLP) som imiterar de olika HPV-typerna 6, 11, 16 och 18.

För mer information, vänligen kontakta:
Tobias Cassel, presschef, Sanofi Pasteur MSD, tel +46 768 10 01 92