Europeiska kommissionen godkänner Aubagio® (teriflunomid) som tablettbehandling för multipel skleros

Cambridge, Massachusetts USA. – 2 september 2013 – Genzyme, ett bolag ägt av Sanofi (EURONEXT: SAN och NYSE: SNY), meddelade idag att den Europeiska kommissionen har godkänt Aubagio^® (teriflunomid) 14 mg, ett oralt läkemedel som ska tas en gång om dagen, för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS, relapsing-remitting MS).

-  ”Det är glädjande att ett nytt läkemedel i tablettform tillkommit i behandlingen av MS-sjukdomen. Aubagio har relativt lindriga biverkningar och kommer att vara ett utmärkt terapival för många patienter”, säger Professor Lou Brundin, överläkare vid Neurologiska kliniken, Karolinska Universitetsjukhuset Solna.

”Det faktum att Aubagio 14 mg har visat en positiv effekt på utvecklingen av funktionsnedsättning i två Fas-III-studier understryker dess betydelse som ett nytt alternativ i behandlingen av patienter med skovvis förlöpande MS”, säger Professor Ludwig Kappos, MD, chef för Neurologienheten, Universitetssjukhuset i Basel, Schweiz. ”Aubagio i tablettform, som tas en gång om dagen och är väl studerad vad gäller säkerhet och tolerabilitet, kan vara ett attraktivt alternativ för patienter, som är missnöjda med de traditionella behandlingarna i injektionsform.”

EU-godkännandet för Aubagio baserades på data från Fas-III-studierna TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) och TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). I dessa studier sänkte Aubagio signifikant det årliga antalet skov och förlängde tiden till ökad funktionsnedsättning under studiens två år, jämfört med placebo.

”Aubagios effekt, säkerhet och bekväma dosering kan vara ett attraktivt behandlingsalternativ för patienter”, säger David Meeker, MD och VD för Genzyme. ”Dagens godkännande av Aubagio är ytterligare ett steg framåt för Genzyme i vårt arbete för att utveckla nya viktiga behandlingar som kan  möta de olika behov som finns bland MS-patienter och förskrivare.

Över 2,1 miljoner människor världen över beräknas lida av multipel skleros, av dessa bor cirka 17 500 i Sverige.

Utvecklingen av Aubagio har krävt mer än tio års arbete från forsknings-och utvecklingsavdelningen på Sanofi.

Aubagio är även godkänt för behandling av RRMS i USA, Australien, Argentina, Chile och Sydkorea, samt är under utredning hos ytterligare regulatoriska myndigheter.

Om Aubagio^® (teriflunomid)

Aubagio är ett immunomodulerande läkemedel med antiinflammatoriska egenskaper. Den exakta mekanismen för hur Aubagio verkar är fortfarande inte helt känd, men man menar att behandlingen ger en reduktion i antalet aktiverade lymfocyter i det centrala nervsystemet (CNS). Aubagio har studerats i ett av de största kliniska prövningsprogram som gjorts för ett MS-läkemedel, med fler än 5000 deltagare i 36 länder. Vissa patienter som deltagit i förlängningsstudier har behandlats i upp till tio år.

Indikation och användning inom EU

Aubagio (teriflunomid) 14 mg tablett ska tas en gång dagligen. Inom EU är den godkända indikationen behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.

Indikation och användning i USA

Aubagio (teriflunomid) tabletter är godkända för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. I USA är den rekommenderade dosen Aubagio 7 mg eller 14 mg en gång dagligen.

Viktig säkerhetsinformation om Aubagio

Aubagio medför risk för levertoxicitet och teratogenicitet (baserat på data från djurstudier).

I kliniska MS-studier med Aubagio var förekomsten av allvarliga biverkningar liknande mellan de patienter som fick Aubagio och de som fick placebo. De vanligaste biverkningarna kopplade till Aubagio bland MS-patienter var ökade nivåer av leverenzymet ALT, hårförtunning, diarré, influensa, illamående och parestesier. Teriflunomid är den aktiva metaboliten av leflunomid, som i Europa och USA är godkänt för behandling av reumatoid artrit. Allvarlig leverskada inklusive leversvikt har rapporterats hos patienter behandlade med leflunomid.

Leflunomid har uppskattningsvis 2,1 miljoner patientårs exponering vid reumatoid artrit runt om i världen sedan lanseringen.

Aubagio är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel, ammande kvinnor, patienter med tillstånd med kraftigt nedsatt immunförsvar, patienter med signifikant nedsatt benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, patienter med allvarlig aktiv infektion, tills denna åtgärdats, patienter med gravt försämrad njurfunktion som genomgår dialys samt patienter med hypoproteinemi.

För information om förskrivning och mer information om Aubagio för patienter inom EU, var god se:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm

För information om förskrivning och mer information om Aubagio för patienter i USA, var god se:

http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf

Om Genzyme, ett bolag i Sanofikoncernen

Genzyme har varit en pionjär inom utveckling och framställning av transformativa terapier för patienter med mycket ovanliga sjukdomar i över trettio år. Genzymes portfölj av behandlingar, som marknadsförs i länder över hela världen, representerar banbrytande och livräddande framsteg inom medicinen. Läs mer på www.genzyme.se.

Genzyme ® och Aubagio ® är registrerade varumärken ägda av Genzyme Corporation, ett Sanofi företag.

Om Sanofi

Sanofi, ett ledande globalt läkemedelsföretag, som identifierar, utvecklar och distribuerar behandlingar inriktade på patienters behov. Sanofi är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY).

Kontaktpersoner:
Tomas Gloveus
Country Manager
Genzyme Sweden
T +46-(0)8 634 51 61
M +46-(0)708-19 80 73
tomas.gloveus@genzyme.com

Eva Laudon-Meyer
Ass. Medical Director
Multiple Sclerosis, NOBA
T +46 8 634 55 36
M +46 70 284 74 80
eva.laudon-meyer@genzyme.com