Den hittills största biopsistudien på patienter med benskörhet visar att Protelos® (strontiumranelat) har högre benbyggande aktivitet jämfört med en bisfosfonat.

Valencia, Spanien – 24 mars 2011 – Protelos® (strontiumranelat) har signifikant högre benbyggande aktivitet jämfört med den mest använda bisfosfonaten alendronat. Det visar resultat från den största biopsistudien på patienter med postmenopausal osteoporos (benskörhet) som idag presenterades på en vetenskaplig kongress (the European Congress on Osteoporosis and Osteoarthritis (ECCEO011-IOF)) i Valencia.1 Protelos reducerar risken för nya osteoporosrelaterade frakturer tack vare en dubbel verkningsmekanism som stimulerar benuppbyggnad och hämmar bennedbrytning.
 
Benbiopsimätning är en teknik för att utvärdera effekten av osteoporosbehandling på ben. Benbiopsier syftar till att mäta förändringar i mikroarkitektur och mineralisering genom att jämföra vissa parametrar före och efter behandling. Vid benbiopsier tar men ett litet cylinderformat prov av benet från övre delen av höften vilken kallas höftbenskammen. Biopsier möjliggör att man kan se andelen icke-mineraliserat (osteoid) respektive mineraliserat ben och används för att mäta hur snabbt nytt ben byggs. Benbyggnad mäts genom att studera ytan på benet där mineralisering sker och se hur stor andelen av benytan där det finns nytt mineraliserat ben.
 
Studien var en internationell dubbel-blind studie på 268 kvinnor. Protelos uppvisade en signifikant större effekt på mineraliseringsytan i jämförelse med alendronat. Det primära resultatmåttet, mineraliseringsytan uttryckt som procent av benytan, ökade efter 6 månaders behandling till 2,94% med Protelos jämfört med 0,20% med alendronat (p<0,001). Skillnaden blev större efter 12 månaders behandling. Hos de patienter som fick Protelos ökade 2 viktiga parametrar;  hur snabbt nytt ben byggs och hur snabbt mineraliseringen går. Bägge ökade signifikant jämfört med alendronat efter 6 och 12 månader. De här resultaten anses bero på att Protelos har en annan verkningsmekanism vilken rebalanserar benomsättningen till förmån för benuppbyggnaden. Det leder till starkare ben. Bisfosfonater har visats ge minskad yta med benuppbyggnad.2
Studien på 268 kvinnor är den största benbiopsistudie som har gjorts. Den visar på hur olika osteoporosläkemedel med annorlunda verkningsmekanismer påverkar benomsättningen. Studien är den andra direkt jämförande studien som visar att Protelos ger bättre effekter än alendronat på benet. I den första studien användes en icke-invasiv teknik (High Resolution peripheral Quantitative Computerized Tomography). I den studien visades att Protelos hade större effekter än alendronat på benets mikroarkitektur både vad gäller kortikalt och trabekulärt ben.3,4 I studien såg man ingen skillnad vad gäller biverkningar.
 
Frakturreducerande effekt bibehållen i 10 år
Protelos ger en bättre effekt på benformation och benets kvalitet vilket förklarar läkemedlets kliniska effekter.5,6,7 Protelos har i kliniska studier minskat vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer. Protelos har nyligen visat att den frakturreducerande effekten är bibehållen i 10 år. 8
Protelos ingår i läkemedelsförmånerna för benskörhetsbehandling av postmenopausala kvinnor. Subventionen begränsas till grupperna:
Ø      kvinnor som inte kan behandlas med bisfosfonater,
Ø      kvinnor som vid behandlingsstart är 74 år eller äldre.
 
Protelos marknadsförs av Servier som är ett oberoende franskt läkemedelsföretag. Det är godkänt för behandling av postmenopausala kvinnor för att minska risken för vertebral- och höftfrakturer.  Protelos finns i 72 länder. 
 
Protelos säljs i andra länder även under namnen Protos®, Osseor®, Bivalos® and Protaxos®.
 
För mer information, vänligen kontakta:
 
Patrik Friberg, Servier Sverige AB – 08-522 508 14
Ben Stewart, Tonic Life Communications - +44 207 798 9913 ben.stewart@toniclc.comLaura Craggs, Tonic Life Communications - +44 207 798 9908 laura.craggs@toniclc.com
Monica Gounaropoulos, Tonic Life Communications - +44 207 798 9910 monica.g@toniclc.com

Referenser:
1.      Chavassieux P, Brixen K, Zerbini C, et al. Bone formation is significantly greater in women on strontium ranelate than in those on alendronate after 6 and 12 months of treatment: histomorphometric analysis from a large randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011. Abstract. Presented at the ECCEO Congress, Valencia, Spain, March 2011.
2.      Ott SM. Long-term safety of bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab 2005; 90:1897-9.
3.      Rizzoli R, Laroche M, Krieg MA, et al. Beneficial Strontium ranelate and alendronate have differing effects on distal tibia bone microstructure in women with osteoporosis. Rheumatol Int. 2010; 30:1341–1348.
4.      Rizzoli R, Felsenberg D, Laroche M, et al. Beneficial effects of strontium ranelate compared to alendronate on bone microstucture – A 2 year study. Osteoporos Int. 2010; 21(Suppl 1): S28-S29 (Abstract P107).
5.      Meunier PJ, Roux C, Seeman E, et al. The effects of strontium ranelate on the risk of non vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2004;350:459-468.6.      Reginster JY, Seeman E, De Vernejoul MC, et al. Strontium ranelate reduces the risk of non vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: TROPOS study. J Clin Endocrinol Metab. 2005;90(5):2816-2822.7.      Reginster JY, Felsenberg D, et al. Effect of long term strontium ranelate treatment on the risk of non vertebral and vertebral fractures in postmenopausal osteoporosis. Arthritis&Rhum. 2008;58(6):1687-1695.
8.      Reginster JY, Kaufman JM, Goemaere S et al. Long-term treatment of postmenopausal osteoporotic women with strontium ranelate: results at 10 years. Osteoporos Int 2010; 21(suppl 5): S665-S666 (Abstract OC4).