Nya EU regler för Fillers

Nya EU-regler för fillers

Postat den 15 oktober, 2018 av Daniel Lazar

Fillers blir medicintekniska produkter av klass III

Den nya medicintekniska förordningen (MDR – Medical Device Regulation) kommer att ha stor inverkan på tillverkare av injicerbara fillers, innehållande hyaluronsyra, kollagen eller andra liknande substanser från 26 maj 2020.

Produkter utan medicinska ändamål kommer att bli föremål för MDR i framtiden precis som medicintekniska produkter. Det innebär att fillers klassificeras som klass III, den högsta riskklassen, om deras ingredienser absorberas av kroppen – vilket är fallet med hyaluronsyra och kollagen.

Produkterna måste vara CE-certifierade av ett anmält organ för att de ska kunna fortsätta att marknadsföras efter 26 maj 2020.

För att göra det kommer tillverkarna att behöva dokumentation inklusive klinisk utvärdering enligt (MEDDEV – European Medical Device Vigilance System) samt ett lämpligt kvalitetshanteringssystem.

Fillers måste också uppfylla gemensamma specifikationer som för närvarande utvecklas av EU-kommissionen. Processen är ganska komplex och kan leda till flaskhalsar och marknadsföringstopp.

Injektionssprutor med hyaluronsyra eller kollagen

Hudfillers som injiceras i t ex rynkor och läppar innehåller ämnen som hyaluronsyra eller kollagen, som båda finns naturligt i huden. Deras effekt är endast fysisk och som kroppen bryter ner under ett par månader.

I USA har dessa produkter länge klassificerats som medicintekniska produkter. I Europa har hudfillers hittills marknadsförts som kosmetika, medicintekniska produkter eller läkemedel.

Över 140 injicerbara fillers var tillgängliga på EU-marknaden under 2010. I USA där branschen är mer reglerad, fanns det bara sex.

Hudfillers måste uppfylla MDR-kraven om de ska marknadsföras

MDR reglerna klassificerar nu hudfillers som medicintekniska produkter, även de som inte är medicinska.

Ämnen, kombinationer av ämnen eller föremål som är avsedda att användas för ansikts- eller andra hud- eller slemhinnefyllningar genom injektioner, med undantag för de för tatuering, täcks av regleringen.

Enligt MDR kommer fillers att klassificeras som klass III och på så sätt höja kraven för dessa produkter – i vissa fall väsentligt. För första gången kommer hudfillers som hittills inte har marknadsförts som medicinsk utrustning, därför att krävas på CE-certifiering av ett anmält organ.

Klinisk utvärdering och kvalitetshantering

Tillverkare kommer att behöva skicka in teknisk dokumentation och en klinisk utvärdering av produkten i enlighet med MEDDEV till Läkemedelsverket.

Eftersom injicerbara fillers är medicintekniska produkter utan medicinskt syfte, kommer de inte att krävas på en klinisk studie. De kommer däremot krävas på en klinisk utvärdering gällande säkerheten baserat på relevanta uppgifter om just säkerhet och i vissa fall, specifika kliniska studier.

Fillers av animaliskt ursprung

När det gäller kollagen och hyaluronsyra av animaliskt ursprung, måste tillverkarna också följa förordningen ”EU Regulation 722/2012”, som redan gäller från 29 augusti 2013.

Tillverkarna måste även inrätta och upprätthålla ett kvalitetsstyrningssystem i enlighet med MDR.

När MDR träder i kraft

Tillverkare som inte uppfyller kraven enligt MDR kommer inte att kunna marknadsföra sina produkter efter den 26 maj 2020. Endast de fillers som redan säljs som medicinskteknisk produkt kommer att vara giltiga under en övergångsperiod, där nuvarande certifikat enligt det gamla direktivet ”93/42 / EEG” kommer fortfarande att gälla under en period.

Fillers

De senaste fillers klassas som den tredje generationens hudfiller, bestående av hyaluronsyra; ett kroppseget icke-animalisk, ej permanent ämne. Den används till att fylla ut fina linjer, djupare veck, samt för ökad volym i t.ex. kinder och läppar. Man kan även göra ett ansiktslyft utan operation eller konvalescens.

De skall vara en dokumenterad, säker medicinteknisk produkt som är CE märkt, vilket är kravet för att en filler ska få säljas och användas i Sverige. En riktig Filler finns endast på kliniker. Behandling skall alltid ske av leg. läkare eller leg. sjuksköterska.

Läs hela artikeln

https://www.medicera.com/nya-eu-regler-for-fillers/?utm_campaign=cmp_890712&utm_medium=email&utm_source=getanewsletter