Kommentar från SFEP o SPKF ang Franska Implantat PIP och rättsläget 2016-05-18

Kommentar från SFEP o SPKF ang Franska Implantat PIP och rättsläget

2016-05-18

Information med anledning av ett antal kommande rättsprocesser riktade mot svenska sjukhus och plastikkirurgiska kliniker, där inläggning av bröstimplantatet PIP skett, samt även mot enskilda plastikkirurger, vill Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi och Svensk Plastikkirurgisk Förening föregå utfallet av de rättsliga prövningarna med nedanstående uttalande.

Användning av det franska bröstimplantatet PIP förbjöds i hela världen 2010 sedan det visat sig att tillverkaren hemlighöll att man bytt ut silikonet i implantaten mot en billigare typ av industrisilikon. Vare sig medicinska myndigheter, kliniker eller kirurger hade blivit informerade om bytet från godkänt silikon, eller haft någon möjlighet att upptäcka detta. Implantaten var CE-märkta och bytet av silikon kunde inte ses med blotta ögat. Bytet till ett billigare silikon resulterade i försämrad hållbarhet och dessa implantat kan utgöra en möjlig hälsofara för kvinnorna. De långsiktiga följderna av PIP är okända.

Drygt 4000 svenska kvinnor som genomgått bröstförstoring har fått det

fransktillverkade PIP-implantatet. Det franska företaget PIP, liksom dess

svenska distributör har försatts i konkurs. Ett tungt ansvar har TUV (Tüv Rheinland ), certifieringsinstitutet som anlitades för att utöva tillsyn över tillverkningen av bröstimplantaten. Det är hos TUV ansvaret ligger, inte hos plastikkirurgerna vilket en fransk dom också har ansett.

Det är oerhört uppseendeväckande och skrämmande att en tillverkare i smyg manipulerar och försämrar sina medicinska produkter i rent vinstintresse. De hälsomässiga och samhällsekonomiska konsekvenserna är i det här fallet oöverskådliga.

Lidande

PIP’ s agerande har försatt både patienter och behandlande läkare i en mycket svår situation. Många patienter har drabbats av ett stort psykiskt lidande på grund av de oklara långtidsföljderna av implantatet och obehaget av en ny oönskad operation. Operationerna har för patienterna lett till nya kostnader i samband med reoperation.

Plastikkirurgerna har lagt ner ett betydande arbete på information och

reoperationer, vilket inneburit stora kostnader för de enskilda kirurgerna och klinikerna.

Kvalitetsregister

Sedan de första rapporterna kom om PIP har föreningarnas medlemmar bildat arbetsgrupper för att diskutera, säkerställa och följa upp vården av patienter med PIP-implantat. Föreningarna bedömer att medlemmarna i denna svåra situation tagit sitt ansvar och lagt ner mycket arbete, kraft och engagemang och agerat helt i enlighet med sin professions etiska regler samt enligt vetenskap och beprövad erfarenhet.

Bland annat som en följd av PIP-skandalen har båda yrkesföreningarna med stöd av SKL, inrättat ett nytt kvalitetsregister för bröstimplantat där nu drygt 10.000 bröstimplantat monitoreras.

Detta sker för att söka förhindra och tidigare upptäcka upprepning

av något liknande i framtiden.

Principiellt viktiga frågor inför framtidens sjukvård

Hur kan vi framöver skydda våra patienter från att liknande bedrägeri upprepas i vård som blir allt mer teknisk och materialberoende?

Kan vi lita på certifieringsinstitutens godkännande – bör dessa skärpas?

Kan enskilda kirurger utkrävas ansvar – eller verkligen stämmas som hänt i detta ärende – för att ha använt godkända produkter i god tro och på ett korrekt sätt, produkter som senare visat sig felaktiga?

Vad kan konsekvenserna bli för hela sjukvårdssystemet om en mycket spridd medicinteknisk produkt i efterhand visar sig felaktig? Var ligger ansvaret?

.

Bättre kontroll, större transparens

Vi anser också att en strängare nationell kontroll av medicinska produkter framöver är en nödvändighet. Tätare stickprovskontroller som genomförs i syfte att upptäcka eventuella förändringar i material och produktion, som avviker från vad som initialt godkänts bör införas omedelbart. Även oannonserade besök hos tillverkare av medicinsktekniska produkter bör införas.

Att leverantör som ändrar material eller tillverkningsmetod omedelbart ska rapportera detta till berörda europeiska och nationella myndigheter, liksom till sjukvården är en självklarhet.

Stockholm 16 06 16

Birgit Stark Docent, överläkare

Registerhållare Bröstimplantatregister

Kliniken för Rekonstruktiv Plastikkirurgi

Karolinska Universitetssjukhus

Ordförande i Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi