CHMP ger positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (crizotinib). Utlåtandet baseras på resultat från ALTA studien där behandling med Alunbrig (brigatinib) 180 mg, resulterade i ett tumörsvar (objektiv respons rate, ORR) på 56 procent och en progressionsfri överlevnad på 16,7 månader i median (1).

ALK-positiv lungcancer är en relativt sällsynt form av lungcancer och kan som andra former av lungcancer vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt. Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar ALK-proteinet och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp.

– Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för ALK-positiva lungcancerpatienter. Resistensutveckling mot läkemedel associerat med sjukdomsprogress är ett stort problem för denna grupp svårt sjuka patienter. Det positiva utlåtande om Alunbrig (brigatinib) från CHMP är därför ett viktigt steg framåt i att få tillgång till fler effektiva behandlingsalternativ. Det är mycket välkommet med en ALK-hämmare som förlänger den progressionsfria överlevnaden ytterligare och då ett betydande antal av patienterna även utvecklar hjärnmetastaser under behandling med crizotinib, så är Alunbrigs positiva effekt på CNS extra intressant, säger Simon Ekman, docent och överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Universitetssjukhuset.

Det positiva CHMP utlåtandet baseras på resultaten från en global randomiserad fas II studie (ALTA) med 222 patienter. Resultaten visar att Alunbrig (brigatinib) i dosen 180 mg krympte tumörerna med 56 procent hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med crizotinib. Alunbrig (brigatinib) visade sig även ha en god effekt på hjärnmetastaser; behandlingen krympte hjärnmetastaserna hos 67 procent av de patienter som hade mätbara metastaser vid studiestarten. Tiden till att sjukdomen progredierade var 16,7 månader (median). Mediantid för total överlevnad var 34,1 månader.

Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2) och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av adenocarcinom har cirka tre till fyra procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017) 

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, s 13 4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, s 45 5.Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, s 97

SE/BRIG/0918/0008