Pressmeddelande 29 oktober 2009

Tigran: Ett steg närmare USA-marknaden

FDA godtar titangranuler för dental benåterbyggnad som klass II-produkt. Tigran kompletterar med ytterligare kliniska data. Försäljningstillstånd väntas under andra halvåret 2010.

Efter grundlig granskning av dokumentation och diskussioner har FDA godtagit Tigrans benersättningsmaterial som en klass II-produkt, vilket innebär att bolaget inte behöver genomgå den ytterst omfattande s k PMA-registreringen.

- Vi ser beskedet som ett stort framsteg. Vad som nu återstår är att skicka in kompletterande kliniska data, vilket av administrativa skäl görs enklast genom en ny ansökan. Vi räknar med ett tillstånd att sälja vårt benersättningsmaterial i USA under andra halvåret nästa år, säger Björn Sellert, VD Tigran Technologies AB.

Tigrans benersättningsmaterial av titan används inom en rad applikationsområden, bland annat periimplantit. Periimplantit är en inflammation med åtföljande benresorption runt ett dentalt implantat och drabbar över 16 % av alla implantat1. Under 2009 räknar man med att över 10 miljoner implantat sätts in på världsbasis2, och antalet implantatbehandling växer med 16-18 %/år3. Så många som 50 % av alla implantatbehandlingar i USA inleds med en benersättningsbehandling4.

- Med en befolkning om ca 300 miljoner människor kan USA bli vår viktigaste marknad i framtiden, avslutar Björn Sellert.

För mer information, vänligen kontakta Björn Sellert, VD Tigran Technologies AB:
T: +46 768 60 77 10
E: b.sellert@tigran.se
W: www.tigran.se

1) Roos-Jansåker 2008 2) Tigrans estimat baserat på data från Millenium Research Group 2009 3) Straumann Årsredovisning 2007 4) Millenium Research Group 2009

Om Tigran Technologies

Tigran Technologies AB (publ), baserat i Malmö, är ett utvecklingsbolag som nyligen lanserat sina första produkter på marknaden. Tigran erbjuder en innovativ teknologi för benregenerering och hållbar implantatfixering inom det dentala området. Kärnteknologin bygger på den porösa, icke-resorberbara titangranulen, optimerad i form, storlek och ytbehandling för att utgöra en unik miljö för beninväxt och implantatfixering. Tigran utför omfattande klinisk forskning och har ett antal publicerade, inlämnade och pågående studier. Företagets produkter, metoder och teknologi täcks av en omfattande patentportfölj. Tigrans produkter distribueras över hela världen genom ett nätverk av exklusiva distributörer.