Pressmeddelande -
Bimekizumabs effekt bekräftas med positiva resultat i andra fas 3-psoriasisstudien
- Fas 3-studien BE READY som utvärderar effekt och säkerhet av bimekizumab hos vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis nådde samtliga primära och rankade sekundära effektmått1.
- UCB planerar att ansöka om godkännande för bimekizumab som behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis i mitten av 2020.
Bryssel, Belgien – 15 november 2019, 07.00 CET – föreskriven information – insiderinformation – UCB, ett globalt biopharmaföretag, meddelade den 15 november 2019 positiva resultat från BE READY, den andra av tre fas 3-studier som i år presenterat resultat för bimekizumab som ny behandling under utveckling för vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. BE READY utvärderar effekt och säkerhet av IL-17A- och IL-17F-hämmaren bimekizumab jämfört med placebo. I denna randomiserade utsättningsstudie nådde bimekizumab de primära effektmåtten med minst en 90 procentig förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) och Investigator Global Assessment (IGA) i form av utläkt eller nästan utläkt hud (IGA 0/1) efter 16 veckors behandling, jämfört med placebo1.
Bland de viktigaste sekundära effektmåtten visade bimekizumab en statistisk signifikant förbättring i att uppnå fullständig hudläkning (PASI 100) vid vecka 16, jämfört med placebo1. Dessutom visade bimekizumab vid vecka 16 en statistisk signifikant förbättring, vad gäller patientrapporterade mått (enligt IGA), både vad gäller att minska klåda, smärta och fjällbildning, så väl som att minska symtom i hårbotten (inga eller lätta enligt IGA), jämfört med placebo1.
Bimekizumab var också statistiskt signifikant bättre i att uppnå snabbt svar, definierat som PASI 75 vid vecka fyra, jämfört med placebo. Efter ett initialt svar vid vecka 16 och vidare under utsättningsperioden i studien resulterade fortsatt behandling med bimekizumab i ett statistiskt signifikant behandlingssvar vid vecka 56 1. Den initiala bedömningen indikerar att säkerhetsprofilen ligger i linje med tidigare kliniska studier2,3. De fullständiga resultaten från BE READY kommer presenteras på ett vetenskapligt möte under 2020.
Dessa resultat följs av de resultat som nyligen meddelats från fas 3-studien BE VIVID som utvärderar effekt och säkerhet av bimekizumab som behandling av vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Studien nådde samtliga primära och rankade sekundära effektmått och bimekizumab visade statistisk signifikant förbättring i att uppnå hudläkning och sjukdomsförbättring vid vecka 16, jämfört med placebo och ustekinumab2. Säkerheten och effekten hos bimekizumab är ännu inte fastställd och det är inte godkänt av några regulatoriska myndigheter runt om i världen.
– Det kliniska utvecklingsprogrammet för bimekizumab i fas 3 fortsätter att leverera lovande resultat. BE READY är den andra studien som visar tydliga och konsekventa resultat för detta läkemedel. Att leva med psoriasis kan ofta innebära en stor belastning, och orsaka smärta, obehag och stigma. Resultat från de kliniska studierna fortsätter att visa på en tydlig fördel med bimekizumab för att uppnå hudläkning och minska klåda, smärta och fjällbildning – av kritisk betydelse för personer som lever med denna sjukdom, säger Andrew Blauvelt, M.D., M.B.A., global huvudprövare och chef vid Oregon Medical Research Center, Portland, Oregon.
– Vi är mycket glada över att för andra gången på bara fyra veckor kunna meddela positiva data för bimekizumab. UCB förbereder nu ansökan om godkännande till regulatoriska myndigheter i mitten av 2020, för att detta behandlingsalternativ ska kunna bli tillgängligt för personer som lever med psoriasis. Det kliniska prövningsprogrammet för bimekizumab fortsätter leverera i linje med vår strategi, som är att ha patienten i fokus och möta medicinska behov med innovativ forskning, säger Iris Loew-Friedrich, global utvecklingschef och ytterst medicinskt ansvarig på UCB.
Bimekizumabs säkerhet och effekt utvärderas även inom psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS) och icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Om BE READY
BE READY är en randomiserad fas 3-studie, dubbelblind och placebokontrollerad. Patienter i studien följdes i 56 veckor med en inledande period med behandling följt av en utsättningsperiod. Studien är designad för att utvärdera effekt och säkerhet för bimekizumab hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. BE READY inkluderade 435 patienter med kronisk plackpsoriasis sedan minst sex månader före screening och med en påverkad kroppsyta om minst tio procent och ett PASI som är minst 12.
Bägge primära effektmåtten i studien var PASI 90 (definierat som en patient som uppnår 90 procents förbättring av PASI) och IGA (definierat som läkt eller nästa utläkt hud med minst två graders förbättring relativt baslinjen) vid vecka 16. För ytterligare detaljer om studien, vänligen läs om BE READY på www.clinicaltrials.gov.4
Om bimekizumab
Bimekizumab är en humaniserad monoklonal IgG1 antikropp under utvärdering, som potent och selektivt neutraliserar IL-17A och IL-17F, två viktiga cytokiner som driver inflammationsprocessen.5 IL-17A och IL-17F har liknande proinflammatorisk funktion och samverkar oberoende med andra inflammatoriska mediatorer för att driva kronisk inflammation och vävnadsskada i flera sorters vävnader.6,7
Om psoriasis
Psoriasis är en vanlig, kronisk inflammatorisk sjukdom med primärt engagemang i huden. Hudsjukdomen påverkar män och kvinnor i alla åldrar och etniciteter. Psoriasistecken och symptom varierar men kan inkludera röda fläckar av hud, täckta med vita fjäll, torr, sprucken hud som kan blöda och tjocka, gropiga eller räfflade naglar.8
Psoriasis drabbar nästan tre procent av befolkningen, eller omkring 125 miljoner människor över hela världen.8 Stora behov kvarstår i behandlingen av psoriasis. En populationsbaserad undersökning identifierade att omkring 30 procent av psoriasispatienterna rapporterade att deras primära mål med behandling, inklusive symtomkontroll, minskad klåda och minskad fjällning, inte uppnåddes med deras nuvarande behandling.9 Misslyckande att nå eller behålla fullständig hudläkning har en negativ påverkan på sjukdomsprogression och livskvalitet.10,11
Om UCB
UCB, Bryssel, Belgien (www.ucb.com) är ett globalt biopharmaföretag fokuserat på upptäckt och utveckling av innovativa läkemedel för att förbättra livet för människor som lever med svåra immunologiska eller neurologiska sjukdomar. 2018 hade UCB fler än 7 500 anställda i cirka 40 länder och genererade en intäkt på 4,6 miljarder euro. UCB är listat på Euronext Brussels (symbol: UCB). Följ oss på Twitter: @UCB_news
Forward looking statements
This press release contains forward-looking statements based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, political, regulatory or clinical results and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to risks, uncertainties and assumptions which could cause actual results to differ materially from those that may be implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws and hiring and retention of its employees.
Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction. UCB is providing this information as of the date of this document and expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report a change in its expectations.
There is no guarantee that new product candidates in the pipeline will progress to product approval or that new indications for existing products will be developed and approved. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to differences between the partners. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products after they are marketed.
Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement.
För ytterligare information kontakta
Nathalie Holmén, medicinsk chef immunologi, norra Europa, nathalie.holmen@ucb.com, +46 70-965 54 91
Som en service har vi översatt detta pressmeddelande till svenska från det ursprungliga globala pressmeddelandet.
Referenser
1. UCB Data on File November 2019.
2.UCB Data on File October 2019.
3. Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):277-286.e10. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 Mar 30.
4. ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: November 2019.
5. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
6. Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Cutting edge: interleukin 17 signals through a heteromeric receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2006;177(1):36-39. doi:10.4049/jimmunol.177.1.36.
7. Wright JF, Bennett F, Li B, et al. The human IL-17F/IL-17A heterodimeric cytokine signals through the IL-17RA/IL-17RC receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2008;181(4):2799-2805. doi:10.4049/jimmunol.181.4.2799.
8. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Last accessed: November 2019.
9. Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. American Journal of Clinical Dermatology2015;17(1), 87-97.
10. Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic Psoriasis Associations. Data from the Nordic Quality of Life Study. Acta Derm Venereol 2002;82:108113.
11. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb) 2013;3:117-130.
SE-N-BK-PSO-1900001, november 2019
