Media no image
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

​Nya fas III-data styrker emicizumab effekt och säkerhet vid behandling av barn med hemofili A som utvecklat inhibitorer

Pressmeddelanden   •   Dec 11, 2017 16:25 CET

Barn med hemofili A, som och utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot dagens förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel fick betydligt färre blödningar med den nya antikroppen emicizumab. Det visar långtidsresultat från fas III-studien HAVEN 2 som presenterades som en av huvudnyheterna på den pågående amerikanska hematologikongressen ASH i Atlanta.

Hemofili A är den vanligaste formen av klassisk blödarsjuka. Nästan en av tre med svår hemofili A utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot dagens förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel. Detta innebär en ökad risk för livshotande blödningar eller upprepade nya blödningar som kan orsaka permanenta ledskador.

Den 16 november godkände den amerikanska myndigheten, FDA, emicizumab för behandling av barn och vuxna med hemofili A som utvecklat inhibitorer mot faktor VIII-läkemedel. Emicizumab blev då det första nya godkända läkemedlet på närmare 20 år för att behandla personer med hemofili A som utvecklat inhibitorer. Emicizumab är även det första godkända läkemedel för behandling av hemofili A som kan administreras subkutant. Emicizumab ges som en subkutan injektion med en tunn nål under huden en gång per vecka. Ansökan om godkännande hade av FDA fått en särskilt hög prioritet och en liknade prioriterad ansökan för godkännande i EU är inskickad och behandlas för närvarande.

Långtidsresultaten från studien HAVEN 2 som nu presenterats på den amerikanska hematologikongressen ASH, omfattar sex extra månaders uppföljning och ytterligare 40 barn med hemofili A (n=60, ålder 1-15 år) som utvecklat inhibitorer och som behandlats med emicizumab subkutant en gång per vecka. Dessa resultat visar att 94,7 procent, 54 av de 57 barnen under 12 år, som i förebyggande syfte fick emicizumab subkutant en gång per vecka under studietiden, var helt utan blödningar som krävde behandling (95% KI: 85,4; 98,9) (1). Dessa nya långtidsresultat lyftes även på ASH-kongressen officiella pressmöte den 9 december.

På ASH-kongressen presenterades även nästan tio månaders extra uppföljning från HAVEN 1, där 113 vuxna och barn med hemofili A från 12 års ålder med inhibitorer, behandlats med emicizumab subkutant en gång per vecka (2). Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med emicizumab.

– Dessa nya data visar på den fortsatta minskningen av blödningar över tid då emicizumab ges profylaktiskt. De förstärker potentialen i detta läkemedel som nyligen godkänts av FDA för behandling av personer med hemofili A med inhibitorer, och omdefinierar dagens standardbehandling. Vi fortsätter att utvärdera emicizumab i vårt kliniska prövningsprogram som syftar till att förbättra vården för alla personer med hemofili A oavsett om de har utvecklat inhibitorer eller inte, och erbjuda än mindre frekventa doseringsalternativ, säger Sandra Horning, MD, medicinsk-och produktutvecklingsdirektör på Roche globalt.

För mer detaljer om dessa nya långtidsresultat från HAVEN 1 och HAVEN 2, läs här i det engelska pressmeddelandet, inklusive sammanfattande tabell som redovisar jämförelser avseende effekt och rapporterade biverkningar.

HAVEN 1 och 2: emicizumab subkutant en gång per vecka hos personer med inhibitorer

HAVEN 1 och HAVEN 2, är de två registreringsgrundande fas III-studierna som ligger bakom det första godkännandet av FDA för emicizumab som behandling av personer med hemofili A som utvecklat inhibitorer. De två studierna är två av de största i sitt slag för personer med hemofili A och som utvecklat inhibitorer. Resultat från dessa två studier som presenterade redan på koagulationskongressen ISTH i juli, visar att barn och vuxna med hemofili A som utvecklat inhibitorer fick betydligt färre blödningar om de behandlas med emicizumab givet subkutant en gång per vecka. Resultaten från HAVEN 1, omfattande 109 vuxna och barn från 12 års ålder med inhibitorer, publicerades i juli i The New England Journal of Medicine (3). Läs mer om de resultaten här.

HAVEN 4: emicizumab kontrollerar blödningar även givet var fjärde vecka

Den 7 december meddelades dessutom att positiva resultat från studien HAVEN 4. En interimanalys, från HAVEN 4-studien, efter i median 17 veckors behandling, visar att emicizumab även givet med ett längre intervall, var fjärde vecka, gav en kliniskt meningsfull kontroll av blödningar. I denna pågående studien deltar 48 vuxna och barn från 12 års ålder med hemofili A, både utan och med inhibitorer mot faktor VIII-läkemedel.

Nu den 9 december på ASH-kongressen presenterades dessutom positiva resultat (avseende bland annat farmakokinetik) från en så kallad ”run-in cohort” från denna pågående studie (4). För mer detaljer om dessa nya resultat se det engelska pressmeddelandet.

HAVEN 3: emicizumab som möjlig subkutan behandling även för personer utan inhibitorer

HAVEN 3 är en ytterligare fas III-studie som utvärderar effekt och säkerhet för emicizumab hos vuxna och barn från 12 års ålder med hemofili A som inte utvecklat inhibitorer mot faktor VIII-läkemedel. Den 20 november offentliggjordes positiva resultat från denna studie. Resultaten visar att emicizumab, givet subkutant en gång per vecka eller varannan vecka, i båda fallen gav en kliniskt signifikant minskning av antalet blödningar som kräver behandling.

Studieresultaten som offentliggjorts den 20 november från HAVEN 3 och 7 december från HAVEN 4 kommer att presenteras vid kommande medicinska möte och ansökan om nya indikationer baserade på resultaten från HAVEN 3 och HAVEN 4 kommer inlämnas till läkemedelsmyndigheterna.

Om emicizumab

Emicizumab (tidigare ACE910) är först i en ny klass målinriktade antikroppsläkemedel för förebyggande, profylaktisk behandling av hemofili A. Emicizumab är en bispecifik monoklonal antikropp. Det innebär att den har dubbel specificitet, och binder både till koagulationsfaktor IXa och X, för att kompensera för den brist på koagulationsfaktor VIII som personer med hemofili A har. Samtliga dessa koagulationsfaktorer har en avgörande roll för att blod ska koagulera. Det kliniska fas III-prövningsprogrammet för emicizumab syftar till att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik. Förhoppningen är att studieprogrammet även ska visa att emicizumab skall kunna bidra till att övervinna kliniska utmaningar med dagens behandling av hemofili A, som att vissa personer utvecklar inhibitorer och täta intravenösa injektioner.

HAVEN 1ingår i det inledande kliniska fas III-programmet för emicizumab och där vuxna och barn från 12 års ålder med inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII-läkemedel deltagit. HAVEN 2 är den andra fas III-studien och där barn under 12 år med inhibitorer mot faktor VIII-läkemedel provat behandlingen. emicizumab har i dessa två första fas III-studier, givits som en subkutan injektion med en tunn nål under huden en gång per vecka.

Det kliniska fas III-studieprogrammet för emicizumab omfattar även studier med personer med hemofili A utan inhibitorer och studier som utvärdera om personer kan klara sig med längre intervaller mellan injektionerna utan att förlora effekt (HAVEN 3 och HAVEN 4). Vidare uppföljning av effekt och säkerhetsprofilen av emicizumab sker nu även i öppna fortsättningsstudier och svenska centra deltar. Emicizumab är resultatet av ett forskningssamarbete med japanska Chugai Pharmaceutical, och utvecklas tillsammans med Chugai, Genentech och Roche.

Om hemofili A

Hemofili är en allvarlig, ärftlig sjukdom där en persons blod inte kan koagulera normalt. Sjukdomen kallas även klassisk blödarsjuka, och de vanligaste och mest kända formerna är hemofili typ A eller typ B. När en blödning uppstår hos en frisk person startas en process för att stoppa blödningen och där proteiner, som kallas koagulationsfaktorer VIII (FVIII) samt IXa och X, spelar en avgörande roll för att blodets ska kunna koagulera.

Hos personer med klassisk blödarsjuka finns en ärftlig brist på eller total avsaknad av koagulationsfaktor VIII (hemofili A) eller koagulationsfaktor IX (hemofili B). Sjukdomen ses nästan bara hos pojkar och finns hos cirka 7 av 100 000 pojkar och män. Hemofili A är fyra gånger vanligare än hemofili B (5).

I den medelsvåra och svåra formen av hemofili A uppstår blödningar ofta, speciellt i leder och muskler. Dessa blödningar är mycket smärtsamma och kan innebära en betydande hälsorisk eftersom de ofta förutom smärtan de orsakar kan leda till kronisk inflammation, svullnad, försämrad rörlighet och permanenta ledskador (6). Förutom den försämring i livskvalité dessa blödningar innebär (7) kan även svåra livshotande blödningar uppstå i hjärnan och inre organ (8, 9).

Sverige har länge varit ett av de länder som är ledande när det gäller tidig förebyggande (profylaktisk) behandling av personer med hemofili A (5). Sjukdomen delas in i mild, medelsvår eller svår. Cirka 50 procent har den medelsvåra eller svårare formen av sjukdomen (10). Spontana blödningar förekommer oftare hos personer med den svårare formen. I Sverige lever cirka 750 pojkar och män med hemofili A (11). Dagens förebyggande standardbehandling vid medelsvår och svår hemofili A är så kallade faktor VIII-läkemedel och som ges i form av intravenösa injektioner vanligtvis tre till fyra gånger per vecka (11). Hos personer med hemofili A som utvecklar inhibitorer opereras ofta en så kallad port-à-cath in under huden för att underlätta det mer frekventa behovet av behandling.

För mer information

Daniel Tesfa, medicinsk terapiområdeschef, Roche AB, 070-815 99 24, daniel.tesfa@roche.com
Tommy Ringart, kommunikationschef, Roche AB, 070-562 11 40, tommy.ringart@roche.com

Om Roche inom hematologi

I över 20 år har Roche forskat och utvecklat läkemedel som omdefinierat behandlingen inom hematologi och investerar nu mer än någonsin i att ta fram innovativa behandlingsalternativ för människor med blodsjukdomar. Godkända läkemedel är MabThera (rituximab), Gazyvaro (obinutuzumab) och Venclyxto (venetoclax) i samarbete med AbbVie. Roches pipeline av potentiella nya läkemedel inom hematologi innefattar en anti-PDL1-antikropp (atezolizumab/MPDL3280A), en anti-CD79b-antikropp-läkemedelskonjugat (polatuzumab vedotin/RG7596) och en liten molekyl antagonist av MDM2 (idasanutlin/RG7388). Roches engagemang för att utveckla nya molekyler inom hematologi stäcker sig även utanför onkologin med emicizumab en bispecifik monoklonal antikropp för behandling vid hemofili A.

Referenser

1. Young G, et al. HAVEN 2 Updated Analysis: Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Subcutaneous Administration of Emicizumab Prophylaxis in Pediatric Patients with Hemophilia A with Inhibitors, Abstract #85. Presented at the 2017 ASH Annual Meeting, December 9, 2017; Atlanta, Georgia, Blood 2017, 130:85; Abstract http://www.bloodjournal.org/content/130/Suppl_1/85?sso-checked=true

2. Mancuso ME, et al. Emicizumab Prophylaxis in Adolescent/Adult Patients with Hemophilia A Previously Receiving Episodic or Prophylactic Bypassing Agent Treatment: Updated Analyses from the HAVEN 1 Study, Blood 2017, 130:1071; Abstract #1071 Presented at the 2017 ASH Annual Meeting, December 9, 2017; Atlanta, Georgia, http://www.bloodjournal.org/content/130/Suppl_1/1071

3. Oldenburg J, et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors (HAVEN 1), N Engl J Med, online, 10 juli 2017, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1703068

4. Jimenez-Yuste V, et al. Emicizumab Subcutaneous Dosing Every 4 Weeks for the Management of Hemophilia A: Preliminary Data from the Pharmacokinetic Run-in Cohort of a Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study (HAVEN 4). Abstract #86. Presented at the 2017 ASH Annual Meeting, December 9, 2017; Atlanta, Georgia, Blood 2017, 130:86; Abstract, http://www.bloodjournal.org/content/130/Suppl_1/86

5. Nordic Hemophilia Council guidelines for the diagnosis and treatment of hemophilia, congenital hemofili, www.nordhemophilia.org, uppdaterad version giltig till 31 dec 2017, s 7-8

6. Franchini M, Mannucci PM. Hemophilia A in the third millennium. Blood Rev 2013:179-84.

7. Flood, E et al. Illustrating the impact of mild/moderate and severe haemophilia on health-related quality of life: hypothesised conceptual models. European Journal of Haematology 2014; 93: Suppl. 75, 9–18.

8. Young G. New challenges in hemophilia: long-term outcomes and complications. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2012; 2012: 362–8.

9. Zanon E, Iorio A, Rocino A, et al. Intracranial haemorrhage in the Italian population of haemophilia patients with and without inhibitors. Haemophilia 2012; 18: 39–45.

10. Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

11. Socialstyrelsen 2015, Blödarsjuka (Hemofili A och B samt svår och medelsvår form av von Willebrands sjukdom)

http://www.socialstyrelsen.se/ovanligadiagnoser/blodarsjukahemofiliaochbsamtsv

Om Roche

Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling - en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.

Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Företaget har också som målsättning att förbättra patienternas tillgång till medicinska innovationer genom att samarbeta med alla berörda parter. Tjugonio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har åtta år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi & Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.

Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2016 mer än 94 000 anställda över hela världen. År 2016 investerade Roche 9,9 miljarder schweiziska franc i FoU och omsatte 50,6 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 93 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 113 anställda 2016. För mer information, besök www.roche.com och www.roche.se .

Barn med hemofili A, som och utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot dagens förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel fick betydligt färre blödningar med den nya antikroppen emicizumab. Det visar långtidsresultat från fas III-studien HAVEN 2 som presenterades som en av huvudnyheterna på den pågående amerikanska hematologikongressen ASH i Atlanta.

Läs vidare »
Ycondwtclmfzslaitksf
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

​Nya positiva studieresultat för avancerad lungcancer; Tidig kombinationsbehandling med immunterapi gav 38 procent minskad risk för förvärrad sjukdom.

Pressmeddelanden   •   Dec 08, 2017 07:00 CET

Patienter med en viss typ av lungcancer som behandlas med läkemedlet Tecentriq ▼ i kombination med Avastin och cytostatika hade 38 procent mindre risk för att sjukdomen förvärras, än patienter som enbart fick Avastin och cytostatika. Det visar en ny studie som presenterades under gårdagen vid den europeiska cancerkongressen ESMO IO, i Genève.

Kusng5svk8apadc9rzxy
Ban9zk2fzrtfhr3oi05d Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

Roche flyttar in diagnostik och läkemedel under samma tak

Pressmeddelanden   •   Nov 22, 2017 15:37 CET

​Genom att olika kompetenser från Roche AB och Roche Diagnostics Scandinavia AB (inklusive Roche Diabetes Care) kommer närmare varandra är vi övertygande om att vi kan skapa mer värde för patienter, vården och samhället. I oktober 2017 flyttade därför Rocheföretagen i Sverige till ett nytt gemensamt kontor i Solna.

Oi1zoh6grwvvwrlo9cwq
Ban9zk2fzrtfhr3oi05d

​Initiativtagaren till Sveriges största diabetesforum utsedd till årets läkemedelsprofil

Nyheter   •   Nov 16, 2017 17:42 CET

Jacob Ahlsson har i dag utsetts till Årets läkemedelsprofil 2017 för att ha utvecklat "Livet och diabetes" till den i särklass största communityn för människor med diabetes i Sverige. Utmärkelsen delas ut årligen av Läkemedelsmarknaden för att uppmärksamma energiska nytänkare som gjort kreativa insatser på läkemedelsområdet.

Djvbmr2xq9crylm3baxo

Positivt utlåtande för OCREVUS (ocrelizumab) som första läkemedel att bli godkänt både vid skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros

Pressmeddelanden   •   Nov 10, 2017 14:36 CET

Det vetenskapliga rådet inom europeiska läkemedelsmyndigheten är positiv till att OCREVUS (ocrelizumab) godkänns för behandling av två olika former av multipel skleros (MS). Det positiva utlåtandet gäller behandling vid aktiv skovvis MS (RMS), den vanligaste formen av MS, samt behandling vid tidig primärprogressiv MS (PPMS). För PPMS finns inga godkända sjukdomsmodifierande behandlingar.

Media no image
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

Snabbspår för värderingen av ny behandling vid HER2-positiv bröstcancer

Pressmeddelanden   •   Okt 05, 2017 14:15 CEST

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ska påskynda sin utvärdering av kombinationen av läkemedlen Perjeta▼, Herceptin och cytostatika som behandling för att minska risken för återfall vid HER2-positiv bröstcancer. Sådant snabbspår kan beviljas om en behandling bedöms ha potential att ha en avgörande betydelse för behandlingen av en sjukdom.

Till grund för utvärderingen ligger en studie (APHINITY) med 4 805 patienter varav 72 från sex svenska sjukhus. (1) Huvudsyftet var att undersöka om behandling med Perjeta (pertuzumab) i kombination med dagens standardbehandling (Herceptin plus cytostatika) efter operation kan minska risken för återfall i sjukdom eller död (invasiv sjukdomsfri överlevnad). Resultaten efter tre års uppföljning visar en minskning med 19 procent jämfört med standardbehandling.

Kombinationen är redan godkänd som neoadjuvant behandling (före kirurgi) vid tidig HER2-positiv bröstcancer i mer än 85 länder, däribland inom EU. Vad FDA nu ska ta ställning till är om indikationen ska utvidgas även till adjuvant behandling (efter kirurgi). Ett besked väntas 28 januari 2018.

Om Perjeta

Perjeta är ett målstyrt antikroppsläkemedel som är riktat mot HER2-receptorn på bröstcancerceller. Perjeta förhindrar att HER2-receptorn kopplas ihop med andra HER-receptorer. Denna ihopkoppling (dimerisering) anses spela en stor roll för cancercellers förmåga att växa och sprida sig.

Om APHINITY

Resultaten från APHINITY visar efter tre års uppföljning att patienter som fick kombinationen Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab) och cytostatika levde signifikant längre utan att deras sjukdom kom tillbaka jämfört med dem som fick dagens standardbehandling Herceptin och cytostatika. Perjetakombinationen minskade risken för återfall i sjukdom eller död (invasiv sjukdomsfri överlevnad) med 19 procent (HR=0,81, 95% konfidensintervall 0,66-1,00, p=0.045. Biverkningarna var likvärdiga med dem som tidigare rapporterats från studier med Perjeta och Herceptin i kombination.

HER2-positiv bröstcancer

I Sverige får runt 9 000 kvinnor bröstcancer varje år och av dem omkring 15 procent HER2-positiv bröstcancer. Det är en cancerform med ökad risk för spridning och återfall. HER2 är en tillväxtfaktorreceptor (protein) på kroppens celler vars uppgift är att reglera tillväxt och delning. Vid HER2-positiv bröstcancer finns ett ökat antal sådana proteiner vilket gör att celltillväxt och celldelning stimuleras. Oktober har utsetts till bröstcancermånad för att uppmärksamma den vanligaste cancerformen hos kvinnor.

För mer information

Camilla Gocial Kecic, Medicinsk terapiområdeschef Roche AB, 072-351 13 51, camilla.gocial_kecic@roche.com

Tommy Ringart, Kommunikationschef Roche AB, 070- 562 11 40, tommy.ringart@roche.com

Referens

(1) Minckwiz et al. APHINITY trial. New England Journal of Medicine (NEJM), online 5 juni 2017.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapportering ska göras till Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.medinfo@roche.com eller via telefon 08-726 12 00

Om Roche

Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling - en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.

Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Företaget har också som målsättning att förbättra patienternas tillgång till medicinska innovationer genom att samarbeta med alla berörda parter. Tjugonio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har åtta år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi & Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.

Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2016 mer än 94 000 anställda över hela världen. År 2016 investerade Roche 9,9 miljarder schweiziska franc i FoU och omsatte 50,6 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 93 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 113 anställda 2016. För mer information, besök www.roche.com och www.roche.se .

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ska påskynda sin utvärdering av kombinationen av läkemedlen Perjeta▼, Herceptin och cytostatika som behandling för att minska risken för återfall vid HER2-positiv bröstcancer. Sådant snabbspår kan beviljas om en behandling bedöms ha potential att ha en avgörande betydelse för behandlingen av en sjukdom.

Läs vidare »
Bawyvsnpnvqnvut8c974
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

RoACTEMRA godkänns för behandling av jättecellsarterit

Pressmeddelanden   •   Sep 28, 2017 09:25 CEST

För första gången på 50 år har patienter med den reumatiska sjukdomen jättecellsarterit nu tillgång till en nytt effektivt behandlingsalternativ. I förra veckan godkände EU-kommissionen IL6-R-hämmaren RoActemra (tocilizumab) som tilläggsbehandling för patienter med den svåra sjukdomen.

Media no image
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

Klartecken för ny immunterapi för behandling av lungcancer och urinblåsecancer

Pressmeddelanden   •   Sep 25, 2017 09:13 CEST

EU kommissionen har godkänt immunterapiläkemedlet Tecentriq▼ för behandling av icke-småcellig lungcancer samt urinblåsecancer. Tecentriq är den första PD-L1 hämmaren som kommer att finnas tillgänglig för svenska patienter med dessa diagnoser.

Syftet med immunterapi mot cancer är att stärka immunförsvarets förmåga att bekämpa tumörceller. Cancerceller utvecklar nämligen en rad olika mekanismer för att undkomma immunförsvaret. Tecentriq (atezolizumab) är en antikropp som binder till ett protein (PD-L1) som medverkar till att hämma immunförsvaret. Genom att blockera PD-L1 kan Tecentriq återställa immunförsvarets möjligheter att känna igen och attackera tumörceller.

Om godkännandet för behandling av icke- småcellig lungcancer

Godkännandet för behandling av lokalt avancerad eller spridd icke-småcellig lungcancer bygger bland annat på fas III studien OAK. Denna studie omfattar patienter som tidigare behandlats med cytostatika och därefter antingen Tecentriq eller cytostatikaläkemedlet docetaxel.

Resultaten från studien visar att de som behandlades med Tecentriq hade en signifikant förlängd överlevnad jämfört med dem som fått standardbehandling med docetaxel (HR: 0.73; 95 % KI:0.62-0.87). De patienter som behandlades med Tecentriq hade en medianöverlevnad på 13,8 månader, 4,2 månader längre än dem som fått docetaxel, oavsett nivå på PD-L1-uttryck. För de patienter som uttryckte PD-L1 var medianöverlevnaden 5,4 månader längre med Tecentriq.

- Det är glädjande att vi nu får tillgång till ett nytt läkemedel inom immunterapin. Detta läkemedel skiljer sig något från de tidigare godkända immunterapierna i och med att det är en PD-L1-hämmare med något annorlunda verkningsmekanism. Förhoppningen är att detta läkemedel ger upphov till färre biverkningar vid behandling av lungcancer men ändå har lika bra eller bättre effekt, säger Ronny Öhman, överläkare vid Skånes Universitetssjukhus

EU-godkännandet för Tecentriq för behandling av icke-småcellig lungcancer gäller för patienter som tidigare behandlats med cellgifter, oberoende av PD-L1 status. Patienter, som har en tumör med EGFR-mutation eller med ALK-positiva mutationer, ska också ha fått riktad behandling innan Tecentriq sätts sin.

Om godkännandet för behandling av urinblåsecancer

Godkännandet gäller även för behandling av lokalt avancerad eller spridd urinblåsecancer hos patienter som inte är lämpliga för cytostatikaläkemedlet cisplatin (första linjen), samt patienter som tidigare behandlats med cytostatika. Godkännandet bygger på två studier med totalt 1 369 patienter. Resultaten visar att Tecentriq ger långa behandlingssvar hos de patienter som svarar på behandlingen; I gruppen som tidigare behandlats med cytostatika var medianöverlevnaden efter ett år 39 procent. Bland dem som svarade var behandlingssvaret (i median) cirka 3 gånger längre hos dem som svarade på behandling med Tecentriq jämfört med dem som svarade på behandling med cytostatika (21, 7 månader respektive 7,4 månader). I gruppen som inte tidigare behandlats med cytostatika konstaterades en krympning av tumören hos 23 procent av patienterna och hos 9 procent hade tumören helt försvunnit. Medianöverlevnaden efter ett år var 57 procent för denna patientgrupp.

Om lungcancer

Omkring 4 000 personer i Sverige får lungcancer varje år och det är den cancerform som orsakar flest dödsfall. Idag insjuknar fler kvinnor än män och fler kvinnor dör i lungcancer än i bröstcancer. Samtidigt har omkring 15 procent av de kvinnor som får lungcancer aldrig rökt.

Det finns flera former av lungcancer. Icke-småcellig lungcancer står för omkring 85 procent av fallen. Det finns även undergrupper mot bakgrund av vävnadstyp (histologi). Det finns också en rad undergrupper som utmärks av specifika mutationer som bidrar till cancercellernas tillväxt. Att veta till vilken grupp tumören ska räknas är viktigt för att kunna sätta in effektivast möjliga läkemedelsbehandling..

Omkring 25 procent av patienterna med icke-småcellig lungcancer har sjukdom av skivepiteltyp medan cirka 75 procent har sjukdom av icke-skivepiteltyp.

Om urinblåsecancer

Nära 2 800 personer i Sverige drabbas varje år av cancer i urinblåsa, urinrör, urinledare eller njurbäcken. Omkring 70 procent av tumörerna växer ytligt medan 20 procent växer in i blåsans muskulatur. De övriga utgör en mellanform. Urinblåsecancer är tre gånger vanligare bland män än bland kvinnor och omkring 600 personer dör varje år i sin sjukdom. De flesta som drabbas är 65 år eller äldre. Femårsöverlevnaden är 74 procent för kvinnor och 69 procent för män. Den främsta kända riskfaktorn är rökning som svarar för hälften av fallen.

För mer information

Mira Ernkvist, Medicinskt terapiområdeschef, 070-562 12 01, mira.ernkvist@roche.com

Tommy Ringart, Kommunikationschef Roche AB, 0705-62 11 40, tommy.ringart@roche.com

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.medinfo@roche.com eller via telefon 08 - 726 12 00.

Om Roche

Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling - en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.

Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Företaget har också som målsättning att förbättra patienternas tillgång till medicinska innovationer genom att samarbeta med alla berörda parter. Tjugonio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har åtta år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi & Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.

Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2016 mer än 94 000 anställda över hela världen. År 2016 investerade Roche 9,9 miljarder schweiziska franc i FoU och omsatte 50,6 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 93 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 113 anställda 2016. För mer information, besök www.roche.com och www.roche.se .

EU kommissionen har godkänt immunterapiläkemedlet Tecentriq▼ för behandling av icke-småcellig lungcancer samt urinblåsecancer. Tecentriq är den första PD-L1 hämmaren som kommer att finnas tillgänglig för svenska patienter med dessa diagnoser.

Läs vidare »
Bntsztbd5lmey4ofkorh
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

Gazyvaro▼godkänt i EU som ny behandling vid tidigare obehandlad follikulärt lymfom

Pressmeddelanden   •   Sep 22, 2017 11:13 CEST

Antikroppen Gazyvaro är nu godkänd för användning inom EU för behandling av tidigare obehandlat follikulärt lymfom. Studieresultat visar att patienter levde signifikant längre utan att sjukdomen försämrades när de fick cytostatikabehandling i kombination med Gazyvaro jämfört med MabThera.

Jryo5zcxgtc4ttspxmrn
Kbpwcwf1wkeo7dpfmlsv

Publiken är Almedalens viktigaste resurs

Nyheter   •   Aug 22, 2017 09:40 CEST

När Roche för tredje året i rad sammanfattade hälso- och sjukvårdsfrågorna på vårddebattens fjärde dag var det som vanligt fullsatt, engagerat och högt i tak.

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Kommunikationschef
  • Roche Diagnostics Scandinavia AB
  • jenny.stenbacka@roche.com
  • +46 708 53 17 90

  • Presskontakt
  • Kommunikationschef
  • Roche AB
  • tommeoy.qiixtcrildgongart@qwroymche.qccoapoblvm
  • +46 70 562 11 40
  • +46 8 726 12 39

Om Roche Sverige

Ett av världens främsta forskningsinriktade företag inom läkemedel och diagnostik.

Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling - en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.

Adress

Länkar