Multaq® (dronedarone) minskade risken för stroke med 34 procent hos patienter med förmaksflimmer

Idag presenteras på kongressen för European Society of Cardiology i München, resultaten från en uppföljningsanalys av ATHENA-studien. Analysen visar att behandling med Multaq, i tillägg till standardbehandling, minskade risken för stroke med 34 procent jämfört med tillägg av placebo hos patienter med förmaksflimmer.

I den analys som presenteras i dag minskade tillägg av Multaq risken för stroke jämfört med placebo med 34 procent (46 mot 70 händelser) hos patienter med förmaksflimmer som stod på standardbehandling, inklusive blodförtunnande läkemedel. Effekten uppträdde tidigt och bibehölls under uppföljningen av studien (12 till 30 månader).

- Varje år får 6 000 svenskar stroke till följd av förmaksflimmer och dessa nya resultat från ATHENA ger oss förhoppningar om förbättrade möjligheter att behandla dessa patienter, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på sanofi-aventis.

Tidigare resultat från ATHENA-studien har visat att Multaq minskade risken för sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser eller död oavsett orsak med 24 procent. Det är första gången detta visats vid behandling av förmaksflimmer och resultatet var höggradigt signifikant.

- ATHENA innebär ett paradigmskifte i behandlingen av förmaksflimmer och för första gången har ett antiarytmiskt läkemedel visat signifikanta resultat på kardiovaskulära händelser, säger professor Stuart Connolly, huvudprövare i ATHENA, Mc Master University, Department of Cardiology, Hamilton, Canada. Stroke, som kan leda till svåra handikapp och död, är en av de allvarligaste komplikationerna av förmaksflimmer och dessa nya resultat demonstrerar den unika profilen av Multaq, utöver dess rytm- och frekvenskontroll.

Förmaksflimmer, som leder till snabb och oregelbunden hjärtverksamhet, är den vanligast förekommande hjärtrytmrubbningen hos äldre personer. Den gör att hjärtat arbetar hårdare och mindre effektivt än normalt och förknippas med ökad morbiditet och mortalitet. Förmaksflimmer leder ofta till upprepade sjukhusinläggningar. Omkring 150 000 svenskar beräknas lida av sjukdomen.

Vid förmaksflimmer strömmar blodet sämre genom hjärtat. Detta ökar risken för att blodet klumpar ihop sig och bildar blodproppar som sedan följer blodströmmen och stänger av blodtillförseln till något organ. Drabbas ett kärl i hjärnan kan en stroke uppstå. En stroke kan orsaka permanenta hjärnskador, förlamningar, talrubbningar och död om den inte diagnostiseras och behandlas omgående. Förmaksflimmer är en av de enskilt viktigaste riskfaktorerna för stroke och risken att drabbas av stroke är fem gånger högre för patienter med förmaksflimmer.

I ATHENA ledde behandlingen med Multaq till en signifikant minskning av kardiovaskulär död med 30 procent för patienter med förmaksflimmer. Resultaten av ATHENA-studien visade även att behandling med Multaq signifikant minskade risken för arytmirelaterad död med 45 procent. Även inläggningar på sjukhus för kardiovaskulära händelser minskade signifikant med 25 procent för de patienter i studien som behandlades med Multaq jämfört med placebo. I ATHENA-studien har behandling med Multaq getts utöver sedvanlig behandling vid förmaksflimmer som till exempel betablockerare, kalciumantagonister och ACE-hämmare.

ATHENA-studien är den största, dubbelblinda, randomiserade studien av ett rytmreglerande läkemedel för patienter med förmaksflimmer. Totalt 4628 patienter från 37 länder, däribland 60 patienter från Sverige, deltog i studien. Primär effektvariabel i studien var en kombination av sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser eller död oavsett orsak.

De mest rapporterade biverkningarna för Multaq och placebo i ATHENA-studien var gastrointestinala (26 procent jämfört med 22 procent), hudförändringar, mest utslag, (10 procent jämfört med 8 procent) och kreatininstegring (4,7 procent jämfört med 1 procent). Antalet patienter som valde att avsluta studien var detsamma i båda grupperna.

Sanofi-aventis lämnade i juni 2008 in en ansökan om godkännande till European Medicines Agency (EMEA) och U.S Food and Drug Administration (FDA). Multaq har getts prioriterat status under godkännandeprocessen hos FDA och ett svar väntas komma under januari 2009.


För mer information:
Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, sanofi-aventis: 0705-68 75 22

Om sanofi-aventis
Sanofi-aventis är ett ledande globalt läkemedelsföretag som upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som syftar till att förbättra människors liv. Sanofi-aventis är börsnoterat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY). www.sanofi-aventis.se