Praluent (alirokumab) nu godkänt inom läkemedelsförmånen - första PCSK9-hämmaren som ger individanpassad behandling av högt LDL-kolesterol

Stockholm – 6 februari 2017 – Sanofi meddelar idag att Praluent® (alirokumab), ett läkemedel som godkändes av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 29 september 2015 som tilläggsbehandling vid hyperkolesterolemi hos vuxna patienter, nu även omfattas av högkostnadsskyddet. Praluent, som är gemensamt utvecklad av Sanofi och Regeneron Pharmaceuticals, hör till en ny grupp kolesterolläkemedel som kallas PCSK9-hämmare (proprotein convertase subtilisin kexin type 9). Praluent är den enda PCSK9-hämmaren som ger möjlighet till individuellt anpassad behandling eftersom läkemedlet finns tillgängligt i två doser och därmed erbjuder två effektnivåer.

Enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) sammanfattning: ”Höga blodfetter (hyperlipidemi), däribland högt LDL-kolesterol i blodet, ökar risken för åderförfettning och är en känd riskfaktor för insjuknande och död i hjärt-kärlsjukdom.”

TLV skriver i sitt beslut att de bifaller ansökan för subvention av Praluent med följande begränsning: ”Subventioneras endast som tilläggsbehandling för patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre.” TLV har beslutat att Praluent ska ingå i högkostnadsskyddet från den första februari 2017.

I samband med TLV:s beslut så har även NT-rådet gett ut en nationell rekommendation om att använda Praluent som tilläggsbehandling för patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre. De rekommenderar också landstingen att teckna de avtal om riskdelning mellan landstingen och respektive företag som tagits fram i samverkan med TLV.

”TLV:s beslut är mycket glädjande eftersom det innebär att utsatta patienter med mycket hög kardiovaskulär risk nu kan erbjudas en mycket effektiv kompletterande behandling inom ramen för högkostnadsskyddet”, säger Mattias Wieloch, Medicinsk chef, Hjärta-kärl och Diabetes, Sanofi Sverige.

Praluent, en PCSK9-hämmare, är indicerad för behandling av vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (icke familjär och familjär) eller blandad dyslipidemi som komplement till kost: antingen i kombination med statin eller statin tillsammans med annan lipidsänkande behandling hos patienter som inte kan nå sina målvärden för LDL-kolesterol med den maximalt tolererade statindosen eller ensamt eller i kombination med andra lipidsänkande behandlingar för patienter som är statinintoleranta eller där statin är kontraindicerad.

Högt LDL-kolesterol är den viktigaste riskfaktorn för kardiovaskulär sjukdom, som är den vanligaste dödsorsaken både i Sverige och globalt. Europa har den högsta prevalensen av högt kolesterol per capita (54 procent) enligt Världshälsoorganisationen (WHO).

”Högeffektiv statinbehandling har förbättrat behandlingsresultaten under senare år men fortfarande är det en stor andel av patienterna med mycket hög risk för aterosklerotiska hjärt-kärlhändelser som

inte når adekvata LDL-kolesterolnivåer. Särskilt patienter med svår aterosklerossjukdom, familjär hyperkolesterolemi och de med uttalade biverkningar av statiner är i stort behov av Praluent”, avslutar Mattias Wieloch.

Praluent tillhandahålls som förfylld 1 ml penna för självinjektion i styrkorna 75 och 150 mg och tas varannan eller var fjärde vecka (300 mg, 2 x 1 ml).

Praluent har en gynnsam biverkningsprofil och andelen biverkningar i kontrollerade studier är jämförbar med placebo. Den vanligaste biverkningen är milda och övergående reaktioner på injektionsstället. För ytterligare information om Praluent, se produktresumén (SmPC).

About Sanofi

Sanofi, a global healthcare leader, discovers, develops and distributes therapeutic solutions focused on patients' needs. Sanofi is organized into five global business units: Diabetes and Cardiovascular, General Medicines and Emerging Markets, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur and Consumer Healthcare. Sanofi is listed in Paris (EURONEXT: SAN) and in New York (NYSE: SNY).

Kontakt:

Mattias Wieloch, Medicinsk chef, Hjärta-kärl och Diabetes, Sanofi Sverige.
mattias.wieloch@sanofi.com
0706-346666