Metod för att minska fel vid användning av medicinteknisk utrustning

Metod för att minska fel vid användning av medicinteknisk utrustning

Ett förslag till en standard för hur man bedömer och förbättrar användbarheten (usability) för medicinteknisk utrustning är på remiss från SEK Svensk Elstandard.

Den planerade standarden, som är tänkt att få beteckningen IEC 62366-1 beskriver en arbetsgång för hur en tillverkare analyserar, specificerar, utvecklar och utvärderar en medicinteknisk utrustnings användbarhet med avseende på säkerheten. Därigenom ska man kunna bedöma och minska de risker som kan uppstå när utrustningen hanteras eller manövreras fel. Förslaget ansluter till den riskhantering för medicintekniska produkter som beskrivs i SS-EN ISO 14971.

Förslaget 62A/900/CDV, till kommande internationell standard IEC 62366-1, Medical devices - Part1: Application of usability engineering to medical devices, är ute på remiss till den 13 februari 2014 och kan utan avgift beställas från SEK Svensk Elstandard här. På den sidan listas aktuella remisser löpande.

Den färdiga internationella standarden planeras också bli europeisk standard (EN 62366 1) och därmed också fastställas som svensk standard SS-EN 62366-1. Arbetet sker inom kommittén TC 62A inom IEC, den internationella organisationen för standardisering på elområdet, och den svenska referensgruppen för arbetet är SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, inom SEK Svensk Elstandard. Läs mer om den här.