Qiheolkpchhhyildlqk4

Läkemedelsföretaget Shire anställer ny VD för Norden och Baltikum

Pressmeddelanden   •   Jun 01, 2017 09:05 CEST

Anna-Lena Engwall har tillträtt som ny VD för Shire i Norden och Baltikum. Hon har nästan 20 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin och kommer närmast från Novartis Oncology där hon haft rollen som General Manager i Norden.

Media no image

Världspankreascancerdagen den 17 november – inbjudan till föreläsning om bukspottskörtelcancer

Nyheter   •   Nov 14, 2016 14:35 CET

Den 17 november inträffar Världspankreascancerdagen. Syftet med dagen är att öka kunskaperna och höja medvetenheten om pankreascancer. Cancerföreningen PALEMA i samarbete med bland andra Shire bjuder därför in till ett kostnadsfritt informationsmöte i Stockholm – Behandlingsutveckling och forskning om cancer i pankreas under de närmaste åren – för att informera och diskutera utvecklingen inom pankreascancerområdet.

Torsdagen den 17 nov 2016 kl. 16.00 – 18.30 på ABF-huset, Stockholm

I början ger pankreascancer inga eller mycket diffusa symtom vilket gör att sjukdomen är svår att upptäcka. Pankreascancer är den fjärde vanligaste orsaken till död i cancer och förväntas vara den näst vanligaste orsaken till död i cancer år 2020.

Cancerföreningen PALEMA är en intresseförening för personer som har eller har haft cancer i PAnkreas (bukspottkörtel), LEver/galla och MAgsäck/matstrupe, samt för anhöriga/närstående och/eller andra med yrkesmässig anknytning till dessa sjukdomar. PALEMA’s ändamål och uppgift är att verka för en förbättrad vård och livssituation för målgruppens drabbade. Mer information om PALEMA hittar du på www.palema.org eller på Facebook.

Denna aktivitet genomförs med stöd av Shire och Celgene.

Anmäl dig här 

För ytterligare information och anmälan se www.palema.org

För information om Shire, vänligen kontakta:

Åsa Mellbring, Medicinsk terapiområdeschef Onkologi

telefon: + 46 (0)70- 597 50 13

e-post: asa.mellbring@shire.com

Den 17 november inträffar Världspankreascancerdagen. För att öka kunskaperna och höja medvetenheten om pankreascancer bjuder därför Cancerföreningen PALEMA i samarbete med Shire m.fl. in till ett kostnadsfritt informationsmöte i Stockholm – Behandlingsutveckling och forskning om cancer i pankreas under de närmaste åren – för att informera och diskutera utvecklingen inom pankreascancerområdet.

Läs vidare »
Fievkrfosmatznj5xpgr

Europeiskt godkännande av Onivyde för behandling av metastaserad pankreascancer

Pressmeddelanden   •   Okt 27, 2016 08:00 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt Onivyde (liposomalt irinotekan) för behandling av metastaserad pankreascancer hos patienter vars sjukdom fortskridit efter behandling med gemcitabin. Hos 8 av 10 som drabbas av pankreascancer upptäcks sjukdomen så sent i förloppet att den inte längre kan botas. Dessa patienter får vanligtvis en gemcitabin-baserad behandling.

Gd4x3d0favcgqgut5zw1

Intuniv (guanfacin) – Ny behandling för ADHD subventioneras för barn och ungdomar

Pressmeddelanden   •   Maj 04, 2016 08:11 CEST

​Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har nu beviljat subvention av det icke centralstimulerande läkemedlet Intuniv för behandling av barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD för vilka stimulantia inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva.

Media no image

Europeiskt godkännande för Intuniv – ny behandling för barn och ungdomar med ADHD

Pressmeddelanden   •   Sep 22, 2015 11:21 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) har godkänt det icke centralstimulerande ADHD-läkemedlet Intuniv (guanfacin hydroklorid) för behandling av barn och ungdomar med diagnosen ADHD.

Intuniv godkänns för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år där centralstimulerande läkemedel inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva. Intuniv ska, liksom andra ADHD-läkemedel, användas som en del i ett omfattande ADHD-behandlingsprogram, som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder. 1

– Att Intuniv nu godkänns för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i Sverige innebär ett värdefullt tillskott i behandlingsarsenalen. Alla barn med ADHD är olika vilket innebär att hur de svarar på sin behandling skiljer sig åt. Ett nytt behandlingsalternativ innebär ökade möjligheter att individualisera och optimera behandlingen och därmed bättre möjligheter att kunna hjälpa barn och ungdomar att hantera sin ADHD, säger Peter Gillberg, medicinsk chef för Shire i Norden.

Intuniv är en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist och innehåller den aktiva substansen guanfacin. Det är ett långverkande, icke centralstimulerande läkemedel som tas en gång om dagen, antingen på morgonen eller på kvällen. Intuniv är godkänt för behandling av ADHD i USA och Kanada (Intuniv XR™). 1

Godkännandet av Intuniv baseras på resultat från ett flertal omfattande kliniska studier utformade för att utvärdera effekt och säkerhet av Intuniv i den aktuella åldersgruppen. 2-4

Om ADHD

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) är en neuropsykiatrisk funktionsnedsättning erkänd av Världshälsoorganisationen (WHO) och en av de vanligaste psykiatriska beteendestörningarna hos barn och ungdomar. I Sverige uppskattas 3-5 % av barnen ha funktionsnedsättningen ADHD. 5

Den exakta orsaken till ADHD är inte känd men den senaste forskningen visar på ett flertal avvikelser i hjärnans funktion. Obalans i hjärnans signalsubstanser, neurotransmittorer, är en av dessa avvikelser.

Obehandlad ADHD kan resultera i betydande problem och utanförskap inom många viktiga områden i livet. Dåliga studieresultat,dåligt självförtroende,relationsproblem,drog- och alkoholmissbruk och kriminalitet är några exempel på möjliga konsekvenser av obehandlad ADHD.

Behandling vid ADHD

ADHD är en komplex funktionsnedsättning och alla patienter med ADHD har därför sina specifika behov. Trots detta har behandlingsalternativen för att hantera symtomen från ADHD hittills varit begränsade.

Behandlingen är inriktad på att ge utbildningsstöd, beteendestöd eller psykoterapi, läkemedelsbehandling eller en kombination av dessa beroende på patientens ålder och grad av funktionsnedsättning.Enligt Läkemedelsverkets riktlinjer ska läkemedelsbehandling av ADHD ses som en del i ett behandlingsprogram, då stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.

Medicinsk behandling av barn och ungdomar med ADHD sker i första hand med centralstimulerande läkemedel i form av metylfenidat i Sverige. Emellertid svarar intealla patienter optimalt på denna typ av behandling. Enligt internationella studier får en relativt stor grupp av patienter, upp till en tredjedel, inte tillräcklig symtomlindring av metylfenidat och vissa patienter med behov av lång symtomlindring har även problem med att kontrollera sina symtom över hela dagen.Därför är det viktigt att det sker en uppföljning och utvärdering i vården för att kunna optimera behandlingen.

För ytterligare information, kontakta

Peter Gillberg, Nordisk medicinsk chef
telefon: + 46 (0) 8 544 964 24, mobil: + 46 (0)73- 415 19 01
e-post: pgillberg@shire.com

Om Shire

Shire ger människor med funktionsnedsättande sjukdomar möjlighet till ett bättre liv. Vi fokuserar på att utveckla och marknadsföra innovativa, specialiserade läkemedel i syfte att möta betydande och ouppfyllda medicinska behov. Shire erbjuder behandlingar inom neuropsykiatri, sällsynta sjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, internmedicin samt utvecklar behandlingar till symptomatiska sjukdomar inom andra terapiområden som kräver specialistvård.

För ytterligare information om Shire, besökwww.shiresverige.se.

Referenser

1. Intuniv English Summary of Product Characteristics. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited. Sept 2015.

2. HERVAS A, et al. (2014) Efficacy and safety of extended-release guanfacine hydrochloride in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized, controlled, phase III trial. Eur Neuropsychopharmacol. 24:1861-72.

3. NEWCORN JH, et al. (2014) Long-term maintenance of efficacy of extended-release guanfacine hydrochloride (GXR) in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3, randomized withdrawal study. Poster presented at the 22nd European Congress of Psychiatry; Munich, Germany.

4. WILENS TE, et al. (2014) A multicentre, placebo-controlled trial of guanfacine extended release in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Poster presented at the 3rd EUNETHYDIS International Conference on ADHD; Istanbul, Turkey.

5. SBU. ADHD: Diagnostik och behandling, vårdens organisation och patientens delaktighet. En systematisk litteraturöversikt. Stockholm: Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU); 2013. SBU-rapport nr 217. ISBN 978-91-85413-58-4

Date of preparation: September 2015 Zink number: SE/C-APROM/INT/15/0018

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) har godkänt det icke centralstimulerande ADHD-läkemedlet Intuniv (guanfacin hydroklorid) för behandling av barn och ungdomar med diagnosen ADHD. Intuniv godkänns för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år.

Läs vidare »
Media no image

Ny ADHD-behandling för vuxna godkänd i Sverige

Pressmeddelanden   •   Mar 03, 2015 10:52 CET

En ny ADHD-behandling för vuxna, Elvanse Vuxen (lisdexamfetamindimesylat) har godkänts av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA genom DCP (europeisk decentraliserad godkännandeprocess).1 Elvanse Vuxen är ett långverkande ADHD-läkemedel med prodrug-teknologi som hjälper patienten att kontrollera sina symtom från morgon till kväll.1,2

– Detta har varit efterlängtat! Ett nytt behandlingsalternativ för vuxna med ADHD. Denna nya behandling är ett tillskott för vuxna med ADHD, säger Gunnar Jakobsson, legitimerad läkare och specialist i psykiatri.

Elvanse Vuxen är ett ADHD-läkemedel som till skillnad från övrig behandling bygger på en prodrug-teknologi vilken hjälper patienten att kontrollera sina symtom.1 Elvanse prodrug-teknologi innebär att läkemedlet gradvis omvandlas i blodet till den aktiva substansen dexamfetamin.3,4Det medför en långverkande effekt som ger symtomkontroll under 14 timmar, vilket leder till att patienten kan kontrollera sina ADHD-symtom över hela dagen och även under kvällen.1,2

Godkännandet av Elvanse Vuxen har skett via en decentraliserad godkännandeprocess med Storbritannien som referensland.Detta innebär att när det blev godkänt i Storbritannien, så blev det även godkänt i Sverige och Danmark. Godkännandet av Elvanse Vuxen för vuxna patienter baseras på fyra fas III-studier avseende effekt och säkerhet hos vuxna med ADHD.1

Lisdexamfetamin har varit godkänt, sedan 2013, under varunamnet Elvanse för behandling av barn och ungdomar under 18 år när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.5


Om ADHD hos vuxna

Även om ADHD ofta associeras med barn och ungdomar, kvarstår symtomen in i vuxenlivet hos 50 till 66% av de individer som diagnostiserats under barndomen.6-9 Andelen vuxna med ADHD uppskattas till mellan 2 till 5 procent av befolkningen.10-15

Den exakta orsaken till ADHD är ännu okänd men den senaste forskningen visar på ett flertal avvikelser i hjärnans funktion. Obalans i hjärnans signalsubstanser, neurotransmittorer, är en av dessa avvikelser. 16,17

För den vuxne med ADHD kan många områden påverkas negativt såsom utbildning, yrkesliv och relationer.18-19


Om Elvanse Vuxen

Elvanse Vuxen tas som en kapsel en gång om dagen och behandlingen tros fungera genom att öka tillgången av två av hjärnans signalsubstanser; noradrenalin och dopamin. På så sätt antas Elvanse Vuxen hjälpa till att korrigera obalansen i hjärnans kemi och därmed minska symtom som koncentrationssvårigheter, impulsivitet och hyperaktivitet.1 Elvanse Vuxen är godkänt för förskrivning i USA sedan 2007, i Kanada sedan 2010 (under namnet Vyvanse) och i Brasilien sedan 2011 (under namnet Venvanse). Hittills har över 4 miljoner patienter behandlats.20

Indikation och säkerhetsinformation1

Elvanse Vuxen är indicerat som en del i ett omfattande behandlingsprogram anpassat för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Uppmärksamhetsstörning/Hyperaktivitet) hos vuxna.

Elvanse Vuxen är inte indicerat för alla vuxna patienter utan beslutet att använda läkemedlet måste ta hänsyn till patientens profil, inklusive en noggrann bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten i patientens symtom, risken för missbruk, felanvändning eller avledning och kliniskt svar på eventuella tidigare farmakoterapier för behandling av ADHD.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar. Diagnos ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten enligt aktuella kriterier i DSM eller riktlinjer i ICD-riktlinjer. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Hos vuxna krävs närvaro av symtom på ADHD som förekommit redan i barndomen och som kan bekräftas retrospektivt (enligt patientens journal eller, om sådan inte finns, genom lämpliga och strukturerade instrument eller intervjuer). Baserat på klinisk bedömning ska patienterna ha ADHD av minst måttlig svårighetsgrad, vilket indikeras av minst måttlig nedsättning av två eller flera funktioner (till exempel social, utbildningsmässig och/eller yrkesmässig funktion) som påverkar flera aspekter av en individs liv.

De biverkningar som observerats i samband med behandling med Elvanse Vuxen motsvarar de som ofta förknippas med användning av centralstimulerande läkemedel. Mycket vanliga biverkningar som rapporterats under behandling är nedsatt aptit, insomni, muntorrhet och huvudvärk.1

För ytterligare information vänligen kontakta:

Peter Gillberg, Nordisk medicinsk chef
Telefon: + 46 (0) 8 544 964 24
Mobil: + 46 (0)73- 415 19 01
E-post: pgillberg@shire.com

Gunnar Jakobsson, legitimerad läkare och specialist i psykiatri, Cereb psykiatri
Telefon: +46 (0) 8 505 314 60
E-post: gunnar.jakobsson@cereb.se

Se även www.fass.se för ytterligare information eller besök: http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/shire


Om Shire

Shire ger människor med funktionsnedsättande sjukdomar möjlighet till ett bättre liv. Vår strategi är att fokusera på att utveckla och marknadsföra innovativa, specialiserade läkemedel i syfte att möta betydande och ouppfyllda medicinska behov bland patienter.

Vi erbjuder behandlingar inom neuropsykiatri, neurologi, sällsynta sjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, internmedicin och utvecklar behandlingar till symptomatiska sjukdomar inom andra terapiområden som kräver specialistvård.

För ytterligare information om Shire, besök företagets webbplats: www.shire.com

Referenser

1.Produktresumé Elvanse Vuxen, Läkemedelsverket, 2015-02-26

2.WIGAL T et al. (2010). Randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: novel findings using a simulated adult workplace environment design. Behavioral and Brain Functions. 6:34:1-1

3.PENNICK M. (2010). Absorption of Lisdexamfetamine Dimesylate and its Enzymatic Conversion to d-Amphetamine. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 6:317-327.

4.ERMER J et al. (2010). Lisdexamfetamine Dimesylate: Linear Dose-Proportionality, Low Intersubject and Intrasubject Variability, and Safety in an Open-Label Single-Dose Pharmacokinetic Study in Healthy Adult Volunteers. Journal of Clinical Psychiatry. 73:977-983.

5.Produktresumé Elvanse, Läkemedelsverket

6.LARA C. et al. (2009). Childhood Predictors Of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Results From The World Health Organization World Mental Health Survey Initiative. Biological Psychiatry. 65:46-54.

7.FARAONE SV. et al. (2006). The Age-Dependent Decline Of Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Meta- Analysis Of Follow-Up Studies. Psychological Medicine. 36:159-165.

8.BARKLEY RA. et al. (2002). The Persistence Of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Into Young Adulthood As A Function Of Reporting Source And Definition Of Disorder. Journal of Abnormal Psychology. 111:279-289.

9.EBEJER JL. et al. (2012). Attention Deficit Hyperactivity Disorder In Australian Adults: Prevalence, Persistence, Conduct Problems And Disadvantage. PLoS One. 7:e47404.

10.SIMON V, et al. Prevalence And Correlates Of Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder: Meta-Analysis. Br J Psychiatry 2009; 194: 204-211.

11.KESSLER RC et al. The Prevalence And Correlates Of Adult ADHD In The United States: Results From The National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry 2006; 163: 716-723.

12.FAYYAD J, et al. Cross-National Prevalence And Correlates Of Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Br J Psychiatry 2007; 190: 402-409.

13.DE ZWAAN M, et al. The Estimated Prevalence And Correlates Of Adult ADHD In A German Community Sample. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2012; 262: 79-86.

14.POLANCZYK G, et al. ADHD In A Representative Sample Of The Brazilian Population: Estimated Prevalence And Comparative Adequacy Of Criteria Between Adolescents And Adults According To The Item Response Theory. Int J Methods Psychiatr Res 2010; 19: 177-184.

15.Kooij JJS. et al. (2010) European consensus statement on diagnosis and treatment of adult ADHD: The European Network
Adult ADHD. BMC Psychiatry 10:67

16.CHEON KA, Ryu YH, Kim YK et al. Dopamine transporter density in the basal ganglia assessed with [123I]IPT SPET in children with attention deficit hyperactivity disorder. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2003; 30(2):306-311.

17.CORTESE, S. The neurobiology of genetics of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): What every clinician should know. Eur J Paediatr Neurol. 2012; 16)5):422-33.

18.BIEDERMAN J et al. (2006). Functional impairments in adults with self-reports of diagnosed ADHD: A controlled study of 1001 adults in the community. Journal of Clinical Psychiatry. 67:524-540.

19.BROD M et al. (2012). Comparison of the burden of illness for adults with ADHD across seven countries: a qualitative study. Health Qual Life Outcomes. 10: 47

20.Shire Data on File SPD489-016.

Ny ADHD-behandling för vuxna godkänd i Sverige

Läs vidare »
Xdp661cv7yt8pevofmtw

Nytt verktyg för lärare och föräldrar till barn med ADHD

Pressmeddelanden   •   Nov 06, 2014 15:25 CET

Media no image

Shire ansöker om godkännande för Intuniv (guanfacin hydroklorid) – en ny behandling för barn med ADHD

Pressmeddelanden   •   Mar 28, 2014 10:58 CET

Läkemedelsbolaget Shire har lämnat in ansökan för läkemedlet Intuniv (guanfacin hydroklorid) för behandling av barn med ADHD i åldern 6-17 år. Intuniv är en långverkande, icke centralstimulerande behandling i tablettform som tas en gång om dagen. Ansökan är ställd till den europiska läkemedelsmyndigheten EMA för godkännande i Europa.

– Varje patient har olika behov. Vi hoppas kunna utöka vårt utbud av behandlingsalternativ som hjälper läkaren att erbjuda en mer individualiserad behandling av patienter med ADHD, säger Peter Gillberg, nordisk medicinsk chef på Shire.

Om Intuniv (guanfacine)

Intuniv innehåller den aktiva substansen guanfacin hydroklorid. Det är ett långverkande, icke centralstimulerande läkemedel som ska tas en gång om dagen. Intuniv är för närvarande godkänt för användning i USA och Kanada (Intuniv XR™). Intuniv är godkänt för behandling av barn med ADHD i åldern 6-17  i monoterapi och som tilläggsbehandling hos barn och ungdomar med ADHD i åldern 6 -17 i USA och i åldrarna 6-12 år i Kanada.

I Sverige uppskattas cirka 3‐5 procent av alla barn ha funktionsnedsättningen ADHD. ADHD kan potentiellt ha stor inverkan på utbildningsmöjligheter, yrkesliv samt personliga relationer.1-3

Ansökan om godkännande för Intuniv baseras på resultat från ett flertal omfattande kliniska studier utformade för att utvärdera effekt och säkerhet av Intuniv i den aktuella åldersgruppen. 4-6

För ytterligare information, kontakta

Peter Gillberg, Nordisk medicinsk chef 
telefon: + 46 (0) 8 544 964 24, mobil: + 46 (0)73- 415 19 01
e-post: pgillberg@shire.com

Se även http://www.fass.se för ytterligare information eller besök: http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/shire 


Referenser

1.  SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) 2012, Om psykiatrisk diagnos och behandling ‐ En sammanställning av systematiska litteraturöversikter

2.  Diamantopoulou S, Rydell AM, Thorell LB et al. Impact of executive functioning and symptoms of attention deficit hyperactivity disorder on children's peer relations and school performance. Dev Neuropsychol 2007; 32(1):521‐542.

3.  Young S, Goodwin E. Attention‐deficit/hyperactivity disorder in persistent criminal offenders: the need for specialist treatment programs. Expert Rev Neurother 2010; 10(10):1497‐1500.

4.  Hervas A. Guanfacine XR (GXR) for Children and Adolescents with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo- and Active-reference Study. Poster presented at the European Congress of Psychiatry, Munich, Germany, 1-4 March 2014.

5.  Newcorn J. Long-term Maintenance of Efficacy of Extended-release Guanfacine Hydrochloride (GXR) in Children and Adolescents with Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Phase 3 Randomized Withdrawal Study. Poster presented at the European Congress of Psychiatry, Munich, Germany, 1-4 March 2014.

6.  NCT01081132. A Phase 3, Double-blind, Randomized, Multi-center, Placebo Controlled, Dose-optimization Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Tolerability of Once Daily Dosing With Extended-release Guanfacine Hydrochloride in Adolescents Aged 13-17 Years Diagnosed With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01081132?term=spd503-312&rank=1 Last accessed February 2014.


Om Shire 

Shire ger människor med funktionsnedsättande sjukdomar möjlighet till ett bättre liv. Vi fokuserar på att utveckla och marknadsföra innovativa, specialiserade läkemedel i syfte att möta betydande och ouppfyllda medicinska behov. Shire erbjuder behandlingar inom neuropsykiatri, sällsynta sjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, internmedicin och regenerativ medicin, och utvecklar behandlingar till symptomatiska sjukdomar inom andra terapiområden som kräver specialistvård.

För ytterligare information om Shire, besök www.shiresverige.se.

Läkemedelsbolaget Shire har lämnat in ansökan för läkemedlet Intuniv (guanfacin hydroklorid) för behandling av barn med ADHD i åldern 6-17 år. Intuniv är en långverkande, icke centralstimulerande behandling i tablettform som tas en gång om dagen. Ansökan är ställd till den europiska läkemedelsmyndigheten EMA för godkännande i Europa.

Läs vidare »
Media no image

Shire ansöker om godkännande av Elvanse® (lisdexamfetamindimesylat) för behandling av vuxna med ADHD

Pressmeddelanden   •   Feb 19, 2014 13:09 CET

Läkemedelsbolaget Shire lämnar i dag in ansökan om utöka användningsområdet för det nya läkemedlet Elvanse (lisdexamfetamindimesylat) till att även omfatta vuxna personer med ADHD. Ansökan görs för Sverige, Danmark och Storbritannien.

Elvanse är en ny typ av ADHD-läkemedel som till skillnad från dagens behandling bygger på prodrug-teknologi. En prodrug är en farmakologiskt inaktiv substans som omvandlas till ett aktivt läkemedel i kroppen. Elvanse prodrug-teknologi innebär att det är först efter att läkemedlet intagits som det gradvis omvandlas till den aktiva substansen dexamfetamin i blodet. Elvanse har en långverkande effekt med bibehållen kontroll av ADHD-symtom från morgon till kväll. 1

Elvanse är för närvarande godkänt i åtta europeiska länder, däribland Sverige, för behandling av barn från sex års ålder där tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.1

Andelen vuxna med ADHD uppskattas till mellan 2 till 5 procent av befolkningen och tillståndet kan potentiellt ha stor inverkan på utbildningsmöjligheter, yrkesliv samt personliga relationer.2-13

Ansökan om godkännande för Elvanse baseras på resultat från ett flertal omfattande kliniska studier utformade för att utvärdera effekt, effektivitet och säkerhet hos Elvanse för vuxna med ADHD.14-16

För ytterligare information, kontakta

Peter Gillberg, Nordisk medicinsk chef 
telefon: + 46 (0) 8 544 964 24, mobil: + 46 (0)73- 415 19 01
e-post: pgillberg@shire.com

Se även http://www.fass.se för ytterligare information eller besök: http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/shire 

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se


Referenser

1.  Produktresumé Elvanse, Läkemedelsverket, 2013. http://www.lakemedelsverket.se/SPC_PIL/Pdf/humspc/Elvanse%20capsule%2C%20hard.doc

2.  Biederman J, Faraone SV, Spencer TJ, et al. Functional impairments in adults with self-reports of diagnosed ADHD: A controlled study of 1001 adults in the community. J Clin Psychiatry 2006; 67: 524-540.

3.  Bijlenga D, van der Heijden KB, Breuk M, et al. Associations between sleep characteristics, seasonal depressive symptoms, lifestyle, and ADHD symptoms in adults. J Atten Disord 2013; 17: 261-275.

4.  Yoon SY, Jain UR, Shapiro CM. Sleep and daytime function in adults with attention- deficit/hyperactivity disorder: subtype differences. Sleep Med 2013; 14: 648-655.

5.  Surman CB, Adamson JJ, Petty C, et al. Association between attention-deficit/hyperactivity disorder and sleep impairment in adulthood: evidence from a large controlled study. J Clin Psychiatry 2009; 70: 1523-1529.

6.  Lichtenstein P, Halldner L, Zetterqvist J, et al. Medication for attention deficit-hyperactivity disorder and criminality. N Engl J Med 2012; 367: 2006-2014.

7.  Torgersen T, Gjervan B, Rasmussen K. ADHD in adults: a study of clinical characteristics, impairment and comorbidity. Nord J Psychiatry 2006; 60: 38-43.

8.  Barkley RA, Murphy KR, Dupaul GI, et al. Driving in young adults with attention deficit hyperactivity disorder: knowledge, performance, adverse outcomes, and the role of executive functioning. J Int Neuropsychol Soc 2002; 8: 655-672.

9.  Lensing MB, Zeiner P, Sandvik L, et al. Quality of Life in Adults Aged 50+ With ADHD. J Atten Disord 2013 Mar 20. [Epub ahead of print]

10. Simon V, Czobor P, Balint S, Meszaros A, Bitter I: Prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder: meta-analysis. Br J Psychiatry 2009, 194(3):204-211.

11. Kooij JJS, Buitelaar JK, van den Oord EJ, Furer JW, Rijnders CAT, Hodiamont PPG: Internal and external validity of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder in a population-based sample of adults. Psychol Med 2005, 35(6):817-827.

12. Kessler RC, Adler LE, Ames M, Barkley RA, Birnbaum H, Greenberg P, Johnston JA, Spencer T, Ustun TB: The prevalence and effects of adult attention deficit/hyperactivity disorder on work performance in a nationally representative sample of workers. J Occup Environ Med 2005, 47(6):565-572.

13. Fayyad J, de Graaf R, Kessler R, Alonso J, Angermeyer M, Demyttenaere K, De Girolamo G, Haro JM, Karam EG, Lara C, et al: Cross-national prevalence and correlates of adult attention-deficit hyperactivity disorder. Br J Psychiatry 2007, 190:402-409.

14. Adler LA, Goodman DW, Kollins SH, et al. Double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1364-73.

15. Weisler R, Young J, Mattingly G, et al. Long-term safety and effectiveness of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/ hyperactivity disorder. CNS Spectr. 2009 Oct;14(10):573-85.

16. Brams M, Weisler R, Findling RL, et al. Maintenance of Efficacy of Lisdexamfetamine Dimesylate in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Withdrawal Design. J Clin Psychiatry. 2012;73(7):977-983.


Om Shire 

Shire ger människor med funktionsnedsättande sjukdomar möjlighet till ett bättre liv. Vi fokuserar på att utveckla och marknadsföra innovativa, specialiserade läkemedel i syfte att möta betydande och ouppfyllda medicinska behov. Shire erbjuder behandlingar inom neuropsykiatri, sällsynta sjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, internmedicin och regenerativ medicin, och utvecklar behandlingar till symptomatiska sjukdomar inom andra terapiområden som kräver specialistvård.

För ytterligare information om Shire, besök www.shiresverige.se.

Läkemedelsbolaget Shire lämnar i dag in ansökan om utöka användningsområdet för det nya läkemedlet Elvanse (lisdexamfetamindimesylat) till att även omfatta vuxna personer med ADHD. Ansökan görs för Sverige, Danmark och Storbritannien.

Läs vidare »
Media no image

Elvanse (lisdexamfetamindimesylat) - ny ADHD-behandling för barn och ungdomar subventionerad

Pressmeddelanden   •   Dec 19, 2013 16:30 CET

Elvanse är en ny typ av ADHD-läkemedel som till skillnad från dagens behandling bygger på prodrug-teknologi. En prodrug är en farmakologiskt inaktiv substans som omvandlas till ett aktivt läkemedel i kroppen. Elvanse prodrug-teknologi innebär att det är först efter att läkemedlet intagits som det gradvis omvandlas till den aktiva substansen dexamfetamin i blodet (4). Elvanse har en långverkande effekt som ger bibehållen symtomkontroll under 13 timmar, vilket leder till att barnet lättare kan kontrollera sina ADHD-symtom från morgon till kväll. (2, 3, 4).

– Alla barn med ADHD är olika vilket innebär att hur de svarar på sin behandling skiljer sig åt. Ett nytt behandlingsalternativ är därför mycket välkommet eftersom det innebär ökade möjligheter att individualisera och optimera behandlingen och därmed bättre kunna hjälpa barn att hantera sin ADHD. För de barn som inte får full symtomlindring med tillgänglig behandling eller behöver en behandling med en ihållande eller jämn effekt över dagen kan Elvanse fylla ett behov, säger Henrik Pelling, överläkare inom barn- och ungdomspsykiatrin på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

För ytterligare information, kontakta

Henrik Pelling överläkare barn- och ungdomspsykiatri, Akademiska sjukhuset Uppsala
telefon: + 46 (0)18 611 25 20, mobil: + 46 (0)70-5841631, e-post: henrik.pelling@akademiska.se

Peter Gillberg, Nordisk medicinsk chef telefon: + 46 (0) 8 544 964 24, mobil: + 46 (0)73- 415 19 01 e-post: pgillberg@shire.com

Se även http://www.fass.se för ytterligare information

Om ADHD 

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) är en neuropsykiatrisk funktionsnedsättning erkänd av Världshälsoorganisationen (WHO) och en av de vanligaste psykiatriska beteendestörningar hos barn och ungdomar (5, 6, 7, 8). I Sverige uppskattas cirka 3-5 procent av alla barn ha funktionsnedsättningen ADHD (28, 29). Den exakta orsaken till ADHD är inte känd men den senaste forskningen visar på ett flertal avvikelser i hjärnans funktion. Obalans i hjärnans signalsubstanser, neurotransmittorer, kan vara en av dessa avvikelser (12, 13).

Obehandlad ADHD kan resultera i betydande problem och utanförskap inom många viktiga områden i livet. Sämre studieresultat (15), dåligt självförtroende (16), relationsproblem (16), drog- och alkoholmissbruk (17) och kriminalitet (16) är några exempel på möjliga konsekvenser av obehandlad ADHD.

Behandling vid ADHD 

ADHD är en komplex funktionsnedsättning och alla patienter med ADHD har därför sina specifika behov (9). Trots detta är behandlingsalternativen för att hantera symtom från ADHD begränsade.

Det finns idag ingen botande behandling för ADHD. Behandlingen är istället inriktad på att ge utbildningsstöd, beteendestöd eller psykoterapi, läkemedelsbehandling eller en kombination av dessa beroende på patientens ålder och grad av funktionsnedsättning (9). Enligt Läkemedelsverkets riktlinjer ska läkemedelsbehandling av ADHD ses som en del i ett behandlingsprogram, då stödåtgärder visat sig vara otillräckliga (27).

Medicinsk behandling av barn och ungdomar med ADHD sker i första hand med centralstimulerande läkemedel i form av metylfenidat i Sverige (10). Emellertid svarar inte alla patienter optimalt på denna typ av behandling (11). Enligt internationella studier får en relativt stor grupp av patienter, upp till en tredjedel, inte tillräcklig symtomlindring av metylfenidat (11) och vissa patienter som har behov av lång symtomlindring har även problem med att kontrollera sina symtom över hela dagen (26). Därför är det särskilt viktigt att en uppföljning och utvärdering sker i vården för att kunna optimera behandlingen.

Om Elvanse 

Elvanse är en helt ny typ av behandling av ADHD hos barn över 6 år i Europa. Elvanse tas som en kapsel eller löses upp i vatten, en gång om dagen. Elvanse antas utöva sin effekt genom att öka tillgången på signalsubstanser som bland annat reglerar aktivitetsnivå, uppmärksamhet och koncentration (2, 14).

Godkännandet av Elvanse baseras på två europeiska fas III-studier avseende effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med ADHD samt kliniska data från USA (19, 20, 21, 22, 23, 24). Elvanse är godkänt i USA sedan 2007, i Kanada sedan 2010 (under namnet Vyvanse) och i Brasilien sedan 2011 (under namnet Venvanse). Hittills har över 4 miljoner patienter behandlats (25).

Studier till grund för godkännandet 

Läs mer om de studier som ligger till grund för godkännandet i separat faktablad om Elvanse.

Indikation och säkerhetsinformation (1) 

Elvanse är godkänt som en del i ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn i åldern 6 år och äldre, när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt. Behandling med Elvanse är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder och risk för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

De biverkningar som observerats i samband med behandling med Elvanse motsvarar de som ofta förknippas med användning av centralstimulerande läkemedel. Mycket vanliga biverkningar inkluderar nedsatt aptit, sömnsvårigheter, muntorrhet, huvudvärk, viktminskning och smärta i övre delen av buken.

Felaktig användning och missbruk (1) 

Vid behandling med centralstimulerande läkemedel inklusive Elvanse föreligger risk för missbruk, felanvändning, beroende eller avvikande dosering, vilket ska beaktas vid förskrivning av Elvanse. Stimulantia ska förskrivas med försiktighet till patienter med läkemedelsmissbruk eller beroende i sjukdomshistorien.


Om Shire
Shire ger människor med funktionsnedsättande sjukdomar möjlighet till ett bättre liv. Vi fokuserar på att utveckla och marknadsföra innovativa, specialiserade läkemedel i syfte att möta betydande och ouppfyllda medicinska behov. Shire erbjuder behandlingar inom neuropsykiatri, sällsynta sjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, internmedicin och regenerativ medicin, och utvecklar behandlingar till symptomatiska sjukdomar inom andra terapiområden som kräver specialistvård.

För ytterligare information om Shire, besök www.shiresverige.se.


TLV har beslutat att Elvanse ska ingå i högkostnadsskyddet (1). Elvanse subventioneras endast för barn i åldern 6 år och äldre när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt, och för ungdomar vars symtom kvarstår i vuxen ålder och som har haft klar nytta av behandlingen. Detta innebär att Elvanse subventioneras i enlighet med godkänd indikation.

Läs vidare »

Bilder & Videor 5 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Presskontakt
  • Head of External Affairs & Communication
  • edmorten.phtedfnersegfteeon@shtuirkskjkhe.iccopymharm
  • + 45 30 68 66 77

Om Shire Sweden AB

​Shire är ett ledande globalt läkemedelsföretag med fokus på att hjälpa människor med sällsynta sjukdomar och andra tillstånd som kräver specialistvård.

Adress

  • Shire Sweden AB
  • Vasagatan 7
  • 111 20 Stockholm
  • Sverige